Seria antybiotyku Tobramycin B. Braun wycofana z obrotu
17 listopada 2022 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję, na mocy której wycofano z obrotu serię leku Tobramycin B. Braun, dostępnego w formie roztworu do infuzji. Co było przyczyną wycofania i której serii leku dotyczy decyzja GIF?
Lek Tobramycin B. Braun – kiedy się stosuje?
Tobramycin B. Braun to lek zawierający tobramycynę – półsyntetyczny antybiotyk aminoglikozydowy. Lek dostępny jest w postaci roztworu do infuzji – należy go podawać wyłącznie w infuzji dożylnej. Stosuje się go w terapii ciężkich zakażeń wywołanych bakteriami, które są wrażliwe na tobramycynę, jeżeli mniej toksyczne leki antybakteryjne są nieskuteczne. Wykorzystuje się go w leczeniu:
- ciężkich zapaleń płuc i innych szpitalnych zakażeń dolnych dróg oddechowych;
- zaostrzeń zakażenia dolnych dróg oddechowych u osób z mukowiscydozą;
- nawracających i skomplikowanych zakażeń układu moczowego;
- zakażeń wewnątrz jamy brzusznej;
- zakażeń skóry i tkanek miękkich (m.in. po ciężkich oparzeniach).
Tobramycin B. Braun stosuje się w skojarzeniu z antybiotykami beta-laktamowymi lub antybiotykami działającymi na bakterie beztlenowe.
Dlaczego seria Tobramycin B. Braun została wycofana z obrotu?
Wycofanie serii leku Tobramycin B. Braun nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który przeprowadził analizy prób przekazanych do klienta w Polsce. Analiza wykazała wynik poza specyfikacją w parametrze barwa roztworu. Informacja o nieprawidłowościach została potwierdzona za pośrednictwem systemu Rapid Alert.
Zgodnie z decyzją nr 23/2022 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Tobramycin B. Braun (Tobramycinum), 3 mg/ml, roztwór do infuzji o numerze serii 22217413 i dacie ważności 30.04.2025.
Podmiotem odpowiedzialnym jest B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Niemcy.
Źródła:
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
