Komunikat GIF: 3 serie leku Tranxene 20 wycofane
23 października 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał ze sprzedaży trzy serie leku Tranxene 20, stosowanego m.in. w terapii stanów lękowych. Co było przyczyną takiej decyzji GIF? Które serie preparatu zostały wycofane z aptek?
Tranxene 20 - kiedy się stosuje?
Substancją czynną leku Tranxene 20 jest klorazepan, będący długo działającą pochodną bezodiazepiny. Klorazepan wykazuje działanie przeciwlękowe. Stosowanie Tranxene 20 wskazane jest w przypadkach:
- krótkotrwałego leczenia niepokoju i stanów lękowych oraz wspomagająco w przebiegu nerwicy;
- zespołu abstynencji w uzależnieniu alkoholowym (majaczenie alkoholowe, stany predeliryjne).
Stosowanie leku jest wskazane tylko wówczas, gdy objawy są nasilone, uciążliwe dla pacjenta lub uniemożliwiają normalne funkcjonowanie.
Dlaczego wycofano serie leku Tranxene 20?
Wycofanie leku nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Zgodnie z przesłaną do GIF informacją możliwa jest potencjalna obecność widocznych cząstek w ampułkach zawierających rozpuszczalnik przedmiotowego produktu leczniczego. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu trzech serii produktu leczniczego. Niniejszej decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Zawsze warto czytać ulotki leków, aby znać ich działanie i ewentualne skutki uboczne. Te same informacje na temat farmaceutyków znajdziesz na KtoMaLek.pl w wygodnej i przejrzystej formie.
Zgodnie z decyzją nr 68/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Tranxene 20 (Dikalii clorazepas), 20 mg/2 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o numerach serii:
- numer serii: A7165, data ważności: 30.09.2020
- numer serii: A8171, data ważności: 28.02.2021
- numer serii: A8180, data ważności: 30.04.2021
Podmiotem odpowiedzialnym jest Sanofi-Aventis France, Francja.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4173
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
