Kolejne serie leku BDS N wycofane
17 lipca 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu kolejne serie leku przeciwastmatycznego BDS N, przeznaczonego do nebulizacji. Dlaczego GIF decydowało wycofaniu kolejnych preparatów na bazie budezonidu?
Kiedy stosuje się lek BDS N?
W leku BDS N substancją czynną jest budezonid - silny lek o miejscowym działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym, zaliczany do grupy glikokortykosteroidów. Jego właściwości wykorzystuje się w terapii:
- astmy, gdy stosowanie inhalatora proszkowego lub ciśnieniowego jest niewłaściwe,
- zespołu krupu,
- zaostrzonej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Dlaczego wycofano kolejne serie?
W ostatnim czasie Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał kilka serii różnych leków przeciwastmatycznych na bazie budezonidu. Z początkiem lipca wycofano z aptek trzy serie leku BDS N, co nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego Apotex Europe B.V. Najnowsze wycofanie również wynika z inicjatywy tego producenta. Powodem wycofania jest otrzymanie wyników poza specyfikacją w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych budezonidu, w związku z przekroczoną zawartością zaniczyszczeń.
Zgodnie z decyzją nr 35/WC/2019 wycofanoz obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/m, 20 ampułek po 2 ml o numerach serii:
- numer serii: 1030518, data ważności: 31.03.2021
- numer serii: 1030618, data ważności: 31.03.2021
Podmiotem odpowiedzialnym jest Apotex Europe B.V. Holandia. Decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źrodło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4124
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
