GIF wstrzymuje w obrocie wszystkie serie leku Risperidone Teva

Risperidone Teva – co to za lek i kiedy się go stosuje?

Lek Risperidone Teva ma postać proszku wraz z rozpuszczalnikiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Zastosowaną substancją czynną jest rysperydon – atypowy lek przeciwpsychotyczny, pochodna benzizoksazolu. Rysperydon stosuje się m.in. w leczeniu schizofrenii, epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywno dwubiegunowych czy w krótkotrwałym leczeniu uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego. 

Risperidone Teva stosuje się w podtrzymującym leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów, którzy leczeni są doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi. 

Dlaczego wstrzymano w obrocie lek Risperidone Teva?

Lek Risperidone Teva został po raz pierwszy wprowadzony do obrotu w grudniu 2022 roku. W lutym 2023 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny, działając na podstawie zapisów w ustawie Prawo farmaceutyczne – skierował do badań ten produkt leczniczy. Z końcem października 2024 roku do GIF wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków, dotycząca otrzymania wyniku poza specyfikacją dla parametru uwalnianie, w określonych punktach czasowych i temperaturze. Kilka dni później do GIF wpłyną również protokół badania przeprowadzonego przez NIL, w którym wykazano, że lek nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie parametru uwalnianie, w określonych punktach czasowych i temperaturze. Informacje te dotyczyły leku Risperidone Teva w dawkach 25 mg i 37,5 mg.

Dwie decyzje GIF o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym👇https://t.co/aKbD9lyRWihttps://t.co/7OGh8S1LCK pic.twitter.com/Uh7ZlRQplg

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) December 30, 2024

W grudniu wpłynęła kolejna informacja z NIL, tym razem dotycząca lek Risperidone Teva w dawce 50 mg. W tym wypadku również uzyskano wynik poza specyfikacją dla dwóch parametrów:

• uwalnianie, w określonym punkcie czasowym i temperaturze;
• analiza wielkości cząstek.

Kilka dni później informacja ta została uzupełniona o protokół badań, w którym wskazano, że produkt leczniczy nie spełnia wymogów w zakresie wskazanych wyżej parametrów.

Decyzja GIF o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym👇https://t.co/zli2jtKODf pic.twitter.com/wCvjAEAXWM

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) December 31, 2024

GIF zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o ustosunkowanie się do tych informacji. Producent nie potwierdził żadnych odchyleń podczas wytwarzania i testowania wskazanych w komunikacie serii, a także załączył analizę ryzyka dla zdrowia – wynika z niej, że ogólne ryzyko szkody dla pacjenta zostało sklasyfikowane jako niskie.

Zachodzi jednak uzasadnione podejrzenie, że lek Risperidone Teva nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, dlatego GIF zdecydował o wstrzymaniu go w obrocie. Decyzja ta ma charakter zabezpieczający, a postępowanie wyjaśniające jest w toku.

Które partie leku Risperidone Teva zostały wstrzymane w obrocie?

Zgodnie z decyzjami numer 21/WS/2024 i 22/WS/2024 z dnia 30 grudnia 2024 r. oraz decyzją numer 23/WS/2024 z dnia 31 grudnia 2024 r. wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie:

• RISPERIDONE TEVA (Risperidonum), 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu,
  • opakowanie 1 fiol. proszku + 1 strzyk. + 2 igły + 1 adapter nr GTIN 05909991457952
  • opakowanie 2 fiol. proszku + 2 strzyk. + 4 igły + 2 adaptery nr GTIN 05909991457969
  • opakowanie 5 fiol. proszku + 5 strzyk. + 10 igieł + 5 adapterów nr GTIN 05909991457976
• RISPERIDONE TEVA (Risperidonum), 37,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu,
  • opakowanie 1 fiol. proszku + 1 strzyk. + 2 igły + 1 adapter nr GTIN 05909991457921
  • opakowanie 2 fiol. proszku + 2 strzyk. + 4 igły + 2 adaptery nr GTIN 05909991457945
  • opakowanie 5 fiol. proszku + 5 strzyk. + 10 igieł + 5 adapterów nr GTIN 05909991457938
• RISPERIDONE TEVA (Risperidonum), 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu,
  • opakowanie 1 fiol. proszku + 1 strzyk. + 2 igły + 1 adapter nr GTIN 05909991457891
  • opakowanie 2 fiol. proszku + 2 strzyk. + 4 igły + 2 adaptery nr GTIN 05909991457907
  • opakowanie 5 fiol. proszku + 5 strzyk. + 10 igieł + 5 adapterów nr GTIN 05909991457914

W obrocie wstrzymano wszystkie serie powyższych produktów leczniczych.

Źródła

1. Decyzja wstrzymania w obrocie numer 21/WS/2024 z dnia 30 grudnia 2024 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4564 
2. Decyzja wstrzymania w obrocie numer 22/WS/2024 z dnia 30 grudnia 2024 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4565
3. Decyzja wstrzymania w obrocie numer 23/WS/2024 z dnia 31 grudnia 2024 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4566 
4. Charakterystyka produktu leczniczego Risperidone Teva, 25 mg. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41851/characteristic 

Autor