GIF wycofuje z obrotu wszystkie serie leku Mebelin
30 października 2023 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu wszystkie serie leku Mebelin, stosowanego w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego. Jednocześnie zakazano wprowadzania do obrotu tego leku. Dlaczego GIF podjął taką decyzję?
Lek Mebelin – kiedy się stosuje?
Substancją czynną zastosowaną w leku Mebelin jest mebeweryna (chlorowodorek) – lek zaliczający się do spazmolityków, działający rozkurczowo na mięśniówkę gładką przewodu pokarmowego, selektywnie i bezpośrednio na mięśnie gładkie jelit.
Mebelin ma postać kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Wskazany jest w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego (ZJD) u dorosłych pacjentów. Łagodzi skurcze, ból oraz inne objawy ZJD.
Dlaczego wycofano z obrotu lek Mebelin?
20 czerwca 2023 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłyną protokół badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, z którego wynika, że lek nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku. Jak czytamy w uzasadnieniu:
Oznacza to, że uwalnianie substancji czynnej produktu leczniczego (chlorowodorku mebeweryny) następowało wolniej niż pozwalają na to ustalone dla produktu wymagania jakościowe, co w oczywisty sposób wpływa na skuteczność tego produktu.
W świetle tych informacji 26 czerwca 2023 r. GIF wstrzymał obrót lekiem. Podmiot odpowiedzialny został poinformowany o wszczęciu postępowania w zakresie wycofania leku Mebelin z obrotu, lecz nie skorzystał z prawa do wypowiedzenia się w postępowaniu i przedstawienia dowodów, które podważałyby wyniki badania przeprowadzonego przez NIL. Uznano więc, że opisana wada jakościowa została potwierdzona.
W związku z tym, że pod koniec czerwca 2023 r. lek Mebelin został wstrzymany w obrocie, od tego momentu nie był dostępny w aptekach.
Które serie leku Mebelin wycofano z obrotu?
Zgodnie z decyzją numer 30/2023 z dnia 30 października 2023 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg:
- opakowanie 30 kapsułek, nr GTIN 05909991425289
- opakowanie 60 kapsułek, nr GTIN 05909991425296
Jednocześnie na mocy decyzji numer 5/2023 z dnia 30 października 2023 r. zakazano wprowadzania do obrotu tego produktu leczniczego.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Aristo Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Źródła:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4430
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4429
- Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta, Mebelin, 200 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40908/leaflet
- Charakterystyka produktu leczniczego, Mebelin, 200 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40908/characteristic
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.
