GIF wstrzymuje w obrocie wszystkie serie leku Mebelin
26 czerwca 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie wszystkich serii leku Mebelin – preparatu stosowanego w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego u dorosłych pacjentów. Z treści komunikatu wynika, że przyczyną takiej decyzji była poważna wada jakościowa, dotycząca uwalniania substancji czynnej.
Lek Mebelin – kiedy się stosuje?
Substancją czynną leku Mebelin jest chlorowodorek mebeweryny – spazmolityk o działaniu rozkurczowym na mięśniówkę gładką przewodu pokarmowego, działający selektywnie i bezpośrednio na mięśnie gładkie jelit.
Lek Mebelin ma postać twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Wskazany jest w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego u dorosłych pacjentów. Łagodzi skurcze, ból oraz inne objawy ZJD.
Dlaczego wstrzymano w obrocie wszystkie serie leku Mebelin?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał informację z Narodowego Instytutu Leków, dotyczącą ekspertyzy badawczej wprowadzonego po raz pierwszy do obrotu produktu leczniczego Mebelin (protokół badań NIL nr NI-0742-21). Ekspertyzę przeprowadzono na podstawie próbki przekazanej przed podmiot odpowiedzialny (numer serii: EMBCD1002A, termin ważności 12.2023). Jak czytamy w komunikacie:
NIL wskazał, iż w toku badań jakości produktu lecznicznego uzyskano wynik poza specyfikacją dla parametru: uwalnianie mebeweryny chlorowodorku.
Obniżone wartości uwalniania substancji czynnej stwarzają ryzyko dla zdrowia pacjentów, gdyż lek może być mniej skuteczny, dlatego GIF zdecydował o wstrzymaniu w obrocie wszystkich serii leku.
Zgodnie z decyzją dnia 26 czerwca 2023 r. numer 4/02023 wstrzymano w obrocie na terenie całego kraju wszystkie serie produktu leczniczego Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg, opakowanie 30 kapsułek nr GTIN 05909991425289, opakowanie 60 kapsułek nr GTIN05909991425296.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa.
Źródła:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4371
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40908/leaflet
- https://www.mp.pl/pacjent/leki/subst.html?id=530
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.
