GIF wycofuje z obrotu serię leku Aribit
12 października 2021 r. na podstawie decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wycofano z obrotu serię leku przeciwpsychotycznego Aribit. Powodem wycofania były nieprawidłowości w zakresie stabilności długoterminowej zastosowanej substancji czynnej. Która seria leku została wycofana z aptek?
Lek Aribit – kiedy się stosuje?
Substancją czynną leku Aribit jest arypirazol – atypowy lek przeciwpsychotyczny, pochodna chinolinonu. Aribit wskazany jest w leczeniu:
- schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starczej oraz dorosłych pacjentów;
- epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I a także w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych pacjentów;
- epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej (w leczeniu trwającym do 12 tygodni).
Lek Aribit dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Dlaczego wycofano serię leku Aribit?
Lek Aribit został wycofany na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Przyczyną było uzyskanie wyniku poza specyfikacją w badania stabilności długoterminowej, w zakresie parametru: zawartość substancji czynnej arypiptazolu. Wskazana przez podmiot odpowiedzialny seria leku nie spełnia wymagań specyfikacji w zakresie wspomnianego parametru.
Według danych serwisu KtoMaLek.pl każdego miesiąca w aptekach w całej Polsce sprzedaje się około 400-450 opakowań leku Aribit. We wrześniu pacjenci wykupili ponad 480 opakowań tego preparatu.
Osoby stosujące lek Aribit powinny sprawdzić, czy nie mają w swojej apteczce wadliwej partii leku. Jeżeli tak, należy skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję o dalszym leczeniu.
Zgodnie z decyzją z dnia 12 października 2021 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Aribit (Aripiprazolum), tabletki, 30 mg o numerze serii 011020 i terminie ważności 10.2023 r. Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4281
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
