GIF wycofuje z obrotu serię leku Andepin i Tresuvi

Lek Andepin – wskazania do stosowania

Andepin zawiera fluoksetynę - lek działający przeciwdepresyjnie, zaliczający się do grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI). Andepin ma postać zielono-białych, twardych kapsułek do stosowania doustnego. Dostępny jest wyłącznie za okazaniem recepty lekarskiej.

Andepin wskazany jest w leczeniu zaburzeń depresyjnych. Stosuje sięga również w leczeniu bulimii (żarłoczności psychicznej) oraz nerwicy natręctw.

Dlaczego wycofano serię leku Andepin?

Do GIF wpłynął protokół z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (nr NI-0214-23). Jak czytamy w uzasadnieniu:

(…) badana próbka ww. produktu nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego w zakresie parametru: czystość chromatograficzna w odniesieniu do zawartości pojedynczego zanieczyszczenia.

W związku ze stwierdzonym zanieczyszczeniem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów, dlatego GIF zdecydował o wycofaniu przebadanej serii leku Andepin.

Według informacji serwisu KtoMaLek.pl w ciągu ostatnich 30 dni sprzedano ponad 2600 opakowań wadliwej serii leku. Najwięcej, bo blisko 150 opakowań pacjenci kupili na terenie Krakowa. Dużo opakowań sprzedano również w Łodzi, Poznaniu, Gdańsku i Warszawie.

Zgodnie z decyzją nr 19/2023 z dnia 24 lipca 2023 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Andepin (Fluoxetinum), kapsułki twarde, 20 mg, zawartość opakowania: 30 kapsułek w blistrach, numer GTIN: 05909991065515:

• numer serii: 031122, data ważności: 30.11.2024

Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o., ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań.

Lek Tresuvi – kiedy się go stosuje?

Substancją czynną zastosowaną w leku Tresuvi jest treprostynil, który rozszerza naczynia krwionośne w krążeniu płucnym i systemowym, a także zmniejsza agregację płytek. Lek ma postać roztworu do infuzji, wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza.

Tresuvi wskazany jest w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów, u których nasilenie objawów choroby jest umiarkowane. Zmniejsza ciśnienie krwi w tętnicach płucnych, poprawia przepływ krwi i zmniejsza pracę serca. Dzięki temu organizm jest lepiej zaopatrzony w tlen oraz ograniczone zostaje obciążenie mięśnia sercowego.

Dlaczego wycofano serię leku Tresuvi?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał od Federal Office for Safety in Health Care (BASG) w Austrii informację dotyczącą wykrycia cząstek stałych w jednej serii leku Tresuvi. Nie wiadomo, czym są wykryte cząstki i dlaczego powstały. W związku z tym, że nie wiadomo, jaki charakter mają wykryte zanieczyszczenia, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów. Dlatego właśnie GIF zdecydował o wycofaniu wadliwej serii leku Tresuvi.

Zgodnie z decyzją nr 20/2023 z dnia 24 lipca 2023 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Tresuvi, Treprostinilum, roztwór do infuzji, 1 mg/ml, zawartość opakowania: 1 fiolka 10 ml numer GTIN: 05909991418618 

• numer serii: TREP0605 data ważności: 30.04.2025 

Podmiotem odpowiedzialnym jest Amomed Pharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wiedeń, Austria.

Źródła:

1. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4380
2. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4379 
3. https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12369/characteristic 
4. https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42362/characteristic 

Autor