GIF wycofuje z obrotu serię APAP intense
17 marca 2022 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję, na mocy której wycofano z obrotu na terenie całego kraju serię popularnego leku przeciwbólowego APAP intense. Powodem wycofania była wada jakościowa w zakresie wyglądu produktu leczniczego. Która seria leku została wycofana z aptek?
Lek APAP intense – wskazania do stosowania
W leku APAP intense zastosowano dwie substancje czynne – działający przeciwbólowo i przeciwgorączkowo paracetamol oraz ibuprofen zaliczany do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), który oprócz obniżania gorączki łagodzi ból i zmniejsza obrzęk.
Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego APAP intense wskazany jest w „doraźnym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów, przeziębieniem oraz grypą, bólu gardła lub gorączki. Produkt leczniczy jest szczególnie odpowiedni do leczenia bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego niż ibuprofen lub paracetamol stosowane oddzielnie”.
Według informacji udostępnionych przez serwis KtoMaLek.pl, każdego miesiąca sprzedaje się około 25 000 – 30 000 tysięcy opakowań leku APAP intense. Tylko w lutym pacjenci wykupili przeszło 24 tysiące opakowań tego produktu leczniczego.
Lek APAP intense może być stosowany przez osoby, które ukończyły 18. rok życia.
Dlaczego wycofano serię leku APAP intense?
Wycofanie serii leku APAP intense jest konsekwencją badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Badania wykazały, że próbka produktu leczniczego (z przedmiotowej serii) nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu w zakresie parametru wygląd. Stwierdzenie takiej wady jakościowej wiąże się z wycofaniem wadliwej serii z aptek.
Zgodnie z decyzją numer 5/2022 z dnia 17 marca 2022 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy APAP intense (Ibuprofenum + Paracetamolum), (200 mg + 500 mg), tabletki powlekane o numerze serii P2009118 i dacie ważności 06.2023.
Podmiotem odpowiedzialnym jest US Pharmacia SP. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu. Niniejszej decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródła:
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4290
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42702/characteristic
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
