GIF wycofuje z obrotu serię Allergovit
10 stycznia 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Allergovit (Alergoidy pyłków roślin 006- trawy 60% ,158-żyto 40%). Co było przyczyną wycofania i której serii preparatu dotyczy decyzja GIF?
Szczepionki alergenowe Allergovit – kiedy się stosuje?
Preparaty Allergovit (Alergoidy pyłków roślin) zawierają chemicznie modyfikowane wyciągi alergenowe pyłków roślin, zwane alergoidami. Stosuje się je w ramach leczenia przyczynowego schorzeń alergicznych – alergicznego nieżytu nosa (kataru alergicznego), alergicznego zapalenia spojówek, alergicznej astmy oskrzelowej czy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosi i spojówek, które wywołane są poprzez kontakt z alergenami – pyłkami roślin.
Lek ten podaje się w ramach odczulania, czyli immunoterapii alergenowej. Wstrzykuje się go pod skórę, aby stopniowo redukować lub całkowicie wyeliminować reakcje alergiczne wywoływane przez pyłki. Lek podaje się w odpowiednim schemacie, stopniowo zwiększając dawkę alergenu w odpowiednich odstępach czasu.
Dlaczego wycofano z obrotu serię Allergovit (Alergoidy pyłków roślin 006- trawy 60% ,158-żyto 40%)?
Wycofanie produktu Allergovit (Alergoidy pyłków roślin 006- trawy 60% ,158-żyto 40%); nastąpiło na skutek zgłoszenia przesłanego do GIF przez spółkę Przedsiębiorstwo Nexter Sp. z o.o., prowadzącą hurtownię farmaceutyczną. Zgłoszenie dotyczyło błędnego oznakowania przedmiotowej serii leku Allergovit – obie fiolki w opakowaniu zostały oznakowane tym samym kolorem kapsla – jednolitym ciemnoniebieskim.
Takie oznakowanie mogło wprowadzić w błąd personel medyczny, co mogłoby skutkować podaniem pacjentowi zbyt wysokiej dawki leku, a to może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu przedmiotowej serii leku, a decyzji tej nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Zgodnie z decyzją nr 2/2023 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Allergovit (Alergoidy pyłków roślin 006- trawy 60% ,158-żyto 40%); dawki do leczenia początkowego: stężenie A - 1000 TU/ml, stężenie B - 10 000 TU/ml;
numer serii: G1001660-06 termin ważności: 07.2023
Podmiotem odpowiedzialnym jest Allergopharma GmbH & Co. KG, Hermann-Koerner-Str. 52 D-21465 Reinbek, Niemcy.
Źródło:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4327
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/397/characteristic
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
