GIF wstrzymuje w obrocie serię leku Auroverin MR
22 grudnia 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję wstrzymującą w obrocie serię leku, stosowanego w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego. Dlaczego obrót serią leku został wstrzymany i której partii leku dotyczy ta decyzja GIF?
Auroverin MR – kiedy stosuje się ten lek?
Substancją czynną zastosowaną w leku Auroverin MR jest chlorowodorek mebeweryny, należący do tzw. spazmolityków, czyli leków o działaniu rozkurczowym na mięśnie gładkie znajdujące się m.in. w przewodzie pokarmowym. Auroverin MR wskazany jest w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego (ang. Irritable Bowel Syndrome, IBS) u dorosłych pacjentów.
Zespół jelita drażliwego objawia się bólami i kurczami brzucha, wzdęciami i nadmiernymi gazami, często biegunkami lub zaparciami – u każdego pacjenta symptomy te mogą się różnić i mieć różne natężenie. Auroverin MR łagodzi skurcze, ból oraz zaburzenia czynnościowe jelit występujące przy IBS.
Lek Auroverin MR dostępny jest wyłącznie na receptę lekarską.
Dlaczego wstrzymano w obrocie serię leku Auroverin MR?
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wyniki badań z Narodowego Insytutu Leków, które wykazały, że seria leku Auroverin MR nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku. Jak czytamy w uzasadnieniu:
(…) uwalnianie substancji czynnej produktu leczniczego (mebeweryny chlorowodorku) następowało wolniej niż pozwalają na to ustalone dla produktu wymagania jakościowe, co w oczywisty sposób wpływa na skuteczność tego produktu
W związku z uzasadnionym podejrzeniem, że lek może stanowić zagrożenie dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, GIF wstrzymał obrót tym produktem leczniczym na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego.
Zgodnie z decyzją numer 15/2023 z dnia 22 grudnia 2023 r. wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200mg, opakowanie 60 kapsułek, GTIN 05909991340919, w zakresie następujących serii:
- numer serii: EMBCD2064A, termin ważności: 07.2025
Podmiotem odpowiedzialnym jest Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Źródła:
- Decyzja wstrzymania w obrocie z dnia 22 grudnia 2023 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4446 (Dostęp: 12.2023)
- Charakterystyka Produktu leczniczego Auroverin MR, 200 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36851/characteristic (Dostęp: 12.2023)
- Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Auroverin MR, 200 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36851/leaflet (Dostęp: 12.2023)
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.
