GIF wycofuje z obrotu 35 serii kropli Sulfarinol
15 maja 2020 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu 35 serii kropli do nosa Sulfarinol. W tym roku wydano już pięć decyzji wycofujących kolejne serie tego preparatu. Co było przyczyną tego wycofania i których partii leku ono dotyczy?
Krople Sulfarinol – kiedy się stosuje?
W kroplach Sulfarinol jako substancję czynną wykorzystano azotan nafazoliny połączony z sulfatiazolem. Połączenie tych substancji wykazuje działanie zwężające naczynia krwionośne, a także działanie antybakteryjne. Dzięki swojej skuteczności stały się popularnym lekiem stosowanym w okresie nasilenia infekcji górnych dróg oddechowych.
Krople Sulfarinol wskazane są w krótkotrwałym leczeniu objawów błony śluzowej nosa, którym towarzyszy katar, zatkany nos oraz obrzęk śluzówki spowodowany obecnością infekcji o podłożu bakteryjnym. Lek można nabyć w aptekach bez recepty.
Dlaczego wycofano 35 serii kropli Sulfarinol?
Ostatnie wycofanie kropli Sulfarinol jest już piątym w tym roku. W poprzednich przypadkach powodem wycofania leku było zanieczyszczenie substancji czynnej. Tak też stało się i tym razem. Podmiot odpowiedzialny wysłał do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wniosek o wycofanie z obrotu 35 serii kropli Sulfarinol, ponieważ w badaniach stabilności serii 020618 otrzymano wynik poza specyfikacją dla parametru zanieczyszczenie azotanu nafazoliny – inne pojedyncze zanieczyszczenia. W związku z tym, że istniało ryzyko wystąpienia powyższej wady w pozostałych seriach produktu znajdujących się w obrocie w terminie ważności, podjęto decyzję o ich wycofaniu.
Choć od dłuższego czasu krople są niemal niedostępne w sprzedaży (w kwietniu sprzedano mniej niż 5 opakowań leku w całej Polsce), dla własnego bezpieczeństwa warto sprawdzić, czy nie mamy wycofanej serii leku w swojej apteczce.
Zgodnie z decyzją z dnia 15 maja 2020 r. wycofano na terenie całego kraju produkt leczniczy Sulfarinol (Sulfathiazolum + Naphazolini nitras), krople do nosa, 50 mg + 1 mg/ml o numerach serii:
- numer serii: 231018, data ważności: 2021-10-31
- numer serii: 221018, data ważności: 2021-10-31
- numer serii: 211018, data ważności: 2021-10-31
- numer serii: 201018, data ważności: 2021-10-31
- numer serii: 191018, data ważności: 2021-10-31
- numer serii: 181018, data ważności: 2021-10-31
- numer serii: 171018, data ważności: 2021-10-31
- numer serii: 131018, data ważności: 2021-10-31
- numer serii: 121018, data ważności: 2021-10-31
- numer serii: 011018, data ważności: 2021-10-31
- numer serii: 020918, data ważności: 2021-09-30
- numer serii: 011217, data ważności: 2020-12-31
- numer serii: 011017, data ważności: 2020-10-31
- numer serii: 151018, data ważności: 2021-10-31
- numer serii: 111018, data ważności: 2021-10-31
- numer serii: 101018, data ważności: 2021-10-31
- numer serii: 091018, data ważności: 2021-10-31
- numer serii: 031018, data ważności: 2021-10-31
- numer serii: 081018, data ważności: 2021-10-31
- numer serii: 061018, data ważności: 2021-10-31
- numer serii: 051018, data ważności: 2021-10-31
- numer serii: 021018, data ważności: 2021-10-31
- numer serii: 071018, data ważności: 2021-10-31
- numer serii: 040918, data ważności: 2021-09-30
- numer serii: 030918, data ważności: 2021-09-30
- numer serii: 010918, data ważności: 2021-09-30
- numer serii: 010718, data ważności: 2021-07-31
- numer serii: 020618, data ważności: 2021-06-30
- numer serii: 030618, data ważności: 2021-06-30
- numer serii: 010618, data ważności: 2021-06-30
- numer serii: 031217, data ważności: 2020-12-31
- numer serii: 081117, data ważności: 2020-11-30
- numer serii: 061117, data ważności: 2020-11-30
- numer serii: 071117, data ważności: 2020-11-30
- numer serii: 021217, data ważności: 2020-12-31
Podmiotem odpowiedzialnym jest Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy „GALENUS".
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4229
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
