GIF wycofuje z obrotu 2 serie leku Symibace
25 stycznia 2024 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu dwie serie leku stosowanego m.in. w terapii nadciśnienia tętniczego krwi – Symibace. Wycofanie to ma związek z październikową decyzją GIF, na mocy której wspomniane serie leku wstrzymano w obrocie. Podejrzewano wówczas, że lek mógł nie spełniać wymagań jakościowych.
Lek Symibace – kiedy się stosuje?
Symibace to lek z grupy inhibitorów konwertazy angiotensynowej ACEI (z ang. angiotensin-converting-enzyme inhibitors) – zawiera cylazapryl. Lek ten zwiotcza i rozszerza naczynia krwionośne, w efekcie pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi i ułatwia sercu tłoczenie krwi w przypadku pacjentów zmagających się z niewydolnością serca. Z tego względu lek Symibace wskazany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu:
- nadciśnienia tętniczego krwi;
- przewlekłej niewydolności serca.
Dlaczego wycofano z obrotu 2 serie leku Symibace?
W październiku 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie dwie serie leku Symibace. Działanie to było konsekwencją informacji, którą podmiot odpowiedzialny przesłał do GIF. Informowano wówczas o możliwym niespełnieniu wymagań jakościowych dla dwóch serii tego leku. Zgłoszono, że:
(…) w badaniach stabilności po 12 miesiącach przechowywania zaobserwowano wyniki przekraczające limit ustalony specyfikacji w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia B
Wytwórca poinformował także, że przeprowadzono powtórne badania, które wykazały znaczące przekroczenia limitu ustalonego w specyfikacji w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia B. Obrót lekiem został wstrzymany do wyjaśnienia sprawy.
Z najnowszego komunikatu GIF dowiadujemy się, że sposób wytwarzania wadliwych serii leku mógł doprowadzić do wystąpienia nieprawidłowości w zakresie stabilności po 12 miesiącach przechowywania, choć procesy te były zgodne z wymaganiami w dokumentacji rejestracyjnej produktu. Podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie z obrotu dwóch serii leku Symibace, a GIF uznał za zasadne jego ich wycofanie, a także zakazanie wprowadzania do obrotu.
Które serie leku Symibace zostały wycofane z obrotu?
Zgodnie z decyzją numer 2/WC/ZW/2024 z dnia 25 stycznia 2024 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
Symibace (Cilazaprolum), 2,5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek GTIN: 05909990734573
- numer serii: 28C012A, data ważności: 07.2025
Symibace (Cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek GTIN: 05909990734580
- numer serii: 14S012A, data ważności: 07.2025
Podmiotem odpowiedzialnym jest Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Jednocześnie zakazano wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju ww. serii produktów leczniczych.
Źródła:
- Charakterystyka produktu leczniczego Symibace, 2,5 mg, tabletki powlekane. Dostępna na: https://www.symphar.com/wp-content/uploads/2015/03/Symibace_2_5mg_Informacja-dla-osoby-wykonujacej-zawod-medyczny.pdf
- Decyzja dot. zakazu wprowadzania do obrotu z dnia 25 stycznia 2024 r. Dostępna na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4458
- Decyzja dot. zakazu wprowadzania do obrotu z dnia 25 stycznia 2024 r. Dostępna na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4457
- Decyzja dot. wycofania z obrotu z dnia 25 stycznia 2024 r. Dostępna na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4456
- Decyzja dot. wycofania z obrotu z dnia 25 stycznia 2024 r. Dostępna na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4455
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.
