GIF: Wstrzymanie w obrocie 2 serii leku Symibace
20 października 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował komunikat, na mocy którego wstrzymano w obrocie dwie serie leku Symibace, stosowanego w leczeniu m.in. nadciśnienia tętniczego krwi. Dlaczego wstrzymano obrót dwoma seriami tego leku?
Kiedy stosuje się lek Symibace?
Substancją czynną zastosowaną w produkcie leczniczym Symibace jest cylazapryl – lek z grupy inhibitorów konwertazy angiotensynowej. Ma postać białych powlekanych tabletek, dostępny jest wyłącznie na receptę lekarską.
Lek Symibace wskazany jest w terapii:
- nadciśnienia tętniczego,
- przewlekłej niewydolności serca.
Dlaczego wstrzymano obrót 2 seriami leku Symibace?
20 października 2023 r. z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym skontaktowała się Osoba Wykwalifikowana podmiotu odpowiedzialnego, która poinformowała o możliwym niespełnieniu wymagań jakościowych w przypadku dwóch partii leku Symibace. Jak czytamy w komunikacie:
„Zgłaszający poinformował, że w badaniach stabilności po 12 miesiącach przechowywania zaobserwowano wyniki przekraczające limit ustalony specyfikacji w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia B dla dwóch serii ww. produktów”.
Ze zgłoszenia wynika również, że wytwórca leku przeprowadził powtórne badania wskazanych w decyzji partii leku. Wyniki potwierdziły znaczące przekroczenie limitu parametru zawartość zanieczyszczenia B. Podmiot odpowiedzialny nie wskazał jednak, co było przyczyną tych nieprawidłowości.
Jak wynika z danych serwisu KtoMaLek.pl, na terenie całego kraju w ciągu ostatnich 30 dni sprzedano ponad 600 opakowań wadliwych partii leku Symibace.
Które serie leku Symibace wstrzymano w obrocie?
Zgodnie z decyzją numer 13/2023 z dnia 20 października 2023 r. wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktami leczniczymi:
Symibace (Cilazaprolum), 2,5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek GTIN: 05909990734573
- numer serii: 28C012A, data ważności: 07.2025
Symibace (Cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek GTIN: 05909990734580
- numer serii: 14S012A, data ważności: 07.2025
Podmiotem odpowiedzialnym jest Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Źródła:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4423
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4424
- https://www.symphar.com/wp-content/uploads/2015/03/Symibace_2_5mg_Informacja-dla-osoby-wykonujacej-zawod-medyczny.pdf
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
