GIF wycofuje kilka serii leków Minirin i Octostim
10 lipca 2020 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny na mocy dwóch decyzji wycofał z obrotu kilka serii leków Minirin i Octostim, obu dostępnych w formie aerozolu do nosa. W jakich wskazaniach stosuje się te leki i dlaczego GIF zdecydował o wycofaniu z obrotu kilku ich serii?
Leki Minirin i Octostim – kiedy się stosuje?
Substancją czynną leku Minirin i Octostim jest octan desmopresyny, syntetyczny analog wazopresyny – hormon antydiuretyczny wytwarzany i wydzielany przez podwzgórze i magazynowany w tylnym płacie przysadki. Desmopresyna wykazuje silniejsze działanie antydiuretyczne i słabsze działanie naczyniokurczące, w porównaniu z wazopresyną.
Leki Minirin i Octostim wskazane są przy badaniu zdolności zagęszczania moczu przez nerki. Stosuje się je również w leczeniu moczówki prostej (diabetes insipidus), w przebiegu której organizm wydala bardzo duże ilości rozcieńczonego moczu i szybko może dojść do odwodnienia.
Ponadto, lek Octostim wskazany jest w zapewnieniu homeostazy w przypadku niewielkich zabiegów chirurgicznych, a także przed wykonaniem inwazyjnej diagnostyki u pacjentów z łagodną postacią hemofilii A i łagodną postacią choroby von Willebranda, o ile wcześniej uzyskano korzystny efekt działania leku po podaniu dawki testowej.
Minirin i Octostim – dlaczego wycofano serie tych leków?
Wycofanie serii obu leków nastąpiło na skutek powiadomienia otrzymanego w systemie Rapid Alert oraz informacji przekazanych przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego. Przyczyną wycofania niektórych serii leków Minirin i Octostim było wykrycie nieprawidłowości w zakresie objętości płynu, a także niezgodność ze specyfikacją w zakresie zawartości substancji czynnej (desmopresyny) i substancji pomocniczej (chlorku benzalkoniowego).
Zgodnie z decyzjami wydanymi dnia 10 lipca 2020 r. wycofano z obrotu następujące produkty lecznicze:
Minirin (Desmopressini acetas), 10 mcg/dawkę nosową, aerozol do nosa:
- numer serii: P10416E, termin ważności: 01.2021
- numer serii: P10416N, termin ważności: 01.2021
- numer serii: P11706U, termin ważności: 04.2021
- numer serii: P12969IM, termin ważności: 05.2021
- numer serii: R11526X, termin ważności: 02.2022
- numer serii: R11526Z, termin ważności: 02.2022
- numer serii: R14349M, termin ważności: 07.2022
Octostim (Desmopressini acetas), 1,5 mg/ml, aerozol do nosa, fiolka 2,5 ml:
- numer serii: P13212E, termin ważności: 06.2021
- numer serii: P17637F, termin ważności: 12.2021
- numer serii: R13271K, termin ważności: 04.2022
- numer serii: R17378C, termin ważności 12.2022
Podmiotem odpowiedzialnym jest Ferring GmbH, Niemcy.
Źródło:
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4241
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4242
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
