GIF: Wycofanie 2 serii leku Tullex
- Publikacja:
- dzisiaj 13:45
- Aktualizacja:
- dzisiaj 13:45
2 czerwca 2026 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał ze sprzedaży dwie serie leku Tullex. Kilka miesięcy wcześniej podjęto decyzję o wstrzymaniu w obrocie tych serii leku z powodu podejrzenia wystąpienia istotnej wady jakościowej. Po kilku tygodniach znane są wyniki postępowania wyjaśniającego.
Tullex – co to za lek i kiedy się go stosuje?
Substancją czynną zastosowaną w leku Tullex jest metotreksat – antagonista kwasu foliowego. Jest lekiem przeciwnowotworowym i immunosupresyjnym. Dostępny jest jako roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Wskazany jest w leczeniu:
- czynnego, reumatoidalnego zapalenia stawów;
- wielostawowej postaci ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów;
- choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego;
- ciężkiej i opornej na leczenie łuszczycy pospolitej oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
Lek dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Dlaczego wycofano z obrotu 2 serie leku Tullex?
W marcu bieżącego roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem Tullex w zakresie dwóch serii:
- seria numer 253725, data ważności 06.2027
- seria numer 253723, data ważności 06.2027
Wystąpiło bowiem uzasadnione podejrzenie wady jakościowej – podmiot odpowiedzialny poinformował wówczas, że podczas testu sterylności produktu leczniczego zaobserwowano wzrost drobnoustrojów. Wykrytą niezgodność uznano za odosobnienie, nie stwierdzono bowiem żadnych systemowych problemów produkcyjnych, które mogły do niezgodności doprowadzić.
Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego GIF ostatecznie wydał decyzję o zakazie wprowadzania oraz o wycofaniu z obrotu powyższych serii leku.
Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktu leczniczego👇https://t.co/IFaXop8413 pic.twitter.com/knGb52dV0M
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) June 2, 2026
Zgodnie z decyzją numer 31/WC/ZW/2026 z dnia 2 czerwca 2026 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Tullex, Methotrexatum, 20 mg; roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (1 amp. -strzyk. 0,533 ml nr GTIN 05995327187167; 4 amp. -strzyk. 0,533 ml nr GTIN 05995327187174; 12 amp. -strzyk. 0,533 ml nr GTIN 05995327187181
- numer serii: 253725, termin ważności: 06.2027
- numer serii: 253723, termin ważności: 06.2027
Podmiotem odpowiedzialnym jest Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry.
Źródła
- Decyzja numer 31/WC/ZW/2026 z dnia 2 czerwca 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=695
- Charakterystyka produktu leczniczego Tullex, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43858/characteristic
Autor
Redakcja ktomalek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
