GIF: wycofanie 2 serii leku Oxydolor
28 sierpnia 2020 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował wydaniu decyzji wycofującej dla dwóch serii leku Oxydolor. Preparat ten stosuje się w leczeniu silnego bólu. Jaki był powód wycofania i których partii leku dotyczy decyzja GIF?
Lek Oxydolor – kiedy się stosuje?
Substancją czynną leku Oxydolor jest oksykodon, opioidowy lek przeciwbólowy. Zalicza się go do grupy tzw. narkotycznych leków przeciwbólowych. Wskazany jest w terapii bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. W związku z tym, że jest to lek narkotyczny, dostępny jest on wyłącznie z przepisu lekarza.
Przyczyny wycofania dwóch serii leku Oxydolor
Decyzję o wycofaniu dwóch serii leku Oxydolor podjęto na podstawie informacji przesłanej przed podmiot odpowiedzialny. Wynika z niej, że podczas badań stabilności wspomnianych serii leku, uzyskano wynik poza specyfikacją jakościową dla parametru „zawartość substancji czynnej”.
Zgłoszenie to zostało także potwierdzone w systemie Rapid Alert przez austriacki organ kompetentny.
Według informacji serwisu KtoMaLek.pl w Polsce każdego miesiąca sprzedaje się około 750 – 1000 opakowań leku Oxydolor 40 mg. Osoby przyjmujące ten preparat powinny przeglądnąć swoją apteczkę i sprawdzić, czy nie kupiły wadliwej partii leku.
Zgodnie z decyzją z dnia 28 sierpnia 2020 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Oxydolor (Oxycodoni hydrochloridum), 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu o numerach serii:
- numer serii: 9F119A, termin ważności: 30.06.2024
- numer serii: 9F119B, termin ważności: 30.06.2024
Podmiotem odpowiedzialnym jest G.L. Pharma GmbH, Austria. Niniejszej decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4247
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
