GIF wstrzymuje w obrocie 6 serii leku Konaten
17 lipca 2024 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wstrzymującą obrót 6 seriami leku Konaten – stosowanego w leczeniu ADHD u dzieci i dorosłych pacjentów. Pod koniec maja br. GIF wstrzymał w obrocie 7 serii tego leku – wówczas przyczyną były niezgodności jakościowe.
Konaten – co to za lek i kiedy się go stosuje?
Lek Konaten zawiera atomoksetynę - silny inhibitor presynaptycznego nośnika noradrenaliny. Lek ten stosuje się w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) u dzieci już o 6. roku życia, młodzieży i dorosłych pacjentów.
Lek przepisuje się pacjentom, aby opanować objawy ADHD – zwiększa on stężenie noradrenaliny w mózgu, co w konsekwencji zwiększa koncentrację, zmniejsza zachowania impulsywne i ogranicza nadmierną ruchliwość.
Dlaczego wstrzymano w obrocie kolejnych 6 serii leku Konaten?
28 maja 2024 r. GIF wydał decyzję wstrzymującą w obrocie 7 serii leku Konaten. Wówczas przyczyną wstrzymania w obrocie był uzyskany wynik poza specyfikacją jakościową dla parametru zawartość atomoksetyny.
18 czerwca 2024 r. podmiot odpowiedzialny poinformował GIF o kolejnych seriach leku, które nie spełniają wymagań jakościowych dla ww. parametru. Przesłano również szczegółowe wyjaśnienia dotyczące prawdopodobnej przyczyny wystąpienia niezgodności. Producent wskazał także, że seria 1304011 dodatkowo nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie parametru jednolitość masy.
W związku z przesłanymi informacjami GIF postanowił rozszerzyć zakres wstrzymania w obrocie produktów leczniczych Konaten o kolejne 6 serii.
Decyzja GIF o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym👇https://t.co/4zEQ6MdBU2 pic.twitter.com/DYtXGL7b6B
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) July 17, 2024
Które serie leku Konaten wstrzymano w obrocie?
Zgodnie z decyzją numer 11/WS/2024 z dnia 17 lipca 2024 r. wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktami leczeniczymi:
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 10 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390938 w zakresie następujących serii:
- seria numer 1304011, termin ważności 28.02.2026 r.
- seria numer 1300825, termin ważności 30.11.2025 r.
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 18 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390952 w zakresie następujących serii:
- seria numer 1300867, termin ważności 30.11.2025 r.
- seria numer 1300868, termin ważności 31.12.2025 r.
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390990 w zakresie następujących serii:
- seria numer 1300918, termin ważności 31.12.2025 r.
- seria numer 1300563, termin ważności 30.11.2025 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Niemczech.
Źródła:
- Decyzja wstrzymania w obrocie z dnia 17 lipca 2024 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4498
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Kontaten 10 mg, 18 mg, 25 mg, 45 mg, kapsułki, twarde. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39105/characteristic
- Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Kontaten 10 mg, 18 mg, 25 mg, 45 mg, kapsułki, twarde. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39104/leaflet
- Atomoksetyna (opis profesjonalny). Medycyna Praktyczna. Dostępny na: https://www.mp.pl/pacjent/leki/subst.html?id=4532
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
