GIF wstrzymał w obrocie 7 serii leku Konaten
28 maja 2024 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wstrzymującą obrót siedmioma seriami leku Konaten, który stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci i dorosłych. Co było przyczyną te decyzji GIF i które partie leku zostały nią objęte?
Lek Konaten – kiedy się stosuje?
Substancją czynną zastosowaną w leku Konaten jest atomoksetyna – wysoce selektywny i silny inhibitor presynaptycznego nośnika noradrenaliny. Amoksetyna nie wykazuje działania psychostymulującego, natomiast skutecznie łagodzi objawy nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w trakcie leczenia i zapobiega nawrotom choroby.
Konaten wskazany jest w leczeniu ADHD:
- u dzieci powyżej 6 lat;
- u młodych osób;
- u osób dorosłych.
Konaten zwiększa stężenie noradrenaliny w mózgu, a ta zwiększa koncentrację i zmniejsza zachowania impulsywne oraz nadmierną ruchliwość u osób z ADHD. Lek dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Dlaczego wstrzymano w obrocie 7 serii leku Konaten?
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego dla leku Konaten skontaktował się z Głównym Inspektorat Farmaceutycznym w celu poinformowania, że uzyskano wynik poza specyfikacją jakościową w próbach referencyjnych dla parametru zawartość atomoksetyny. Jak czytamy w opublikowanym komunikacie, podmiot odpowiedzialny poinformował, że:
(…) dla 7 na 41 wprowadzonych do obrotu na terytorium Polski serii, stwierdzono w próbach referencyjnych wynik OOS w parametrze zawartość atomoksetyny, w tym dla serii numer: 1304010, 1311190, 1311191, 1400775, 1400776, 1211303, 1310715
Ponadto dla serii 1311190 otrzymano wynik poza specyfikacją dla parametru jednolitość masy.
Istnieje zatem uzasadnione podejrzenie tego, że wskazane serie leku nie odpowiadają ustalonym wymaganiom jakościowym, dlatego GIF zdecydował o wstrzymaniu obrotu ww. serii.
Decyzja GIF o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym👇https://t.co/R9DEIMy09m pic.twitter.com/fanpf5TH03
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) May 28, 2024
Które serie leku Konaten wstrzymano w obrocie?
Zgodnie z decyzją numer 9/WS/2024 z dnia 28 maja 2024 r. wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym:
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 10 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390938:
- numer serii: 1304010, termin ważności: 28.02.2026
- numer serii: 1311190, termin ważności: 31.10.2026
- numer serii: 1311191, termin ważności: 31.10.2026
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 18 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390952:
- numer serii: 1400775, termin ważności 30.11.2026
- numer serii: 1400776, termin ważności 30.11.2026
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390976:
- numer serii: 1211303, termin ważności 30.06.2025
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390990:
- seria numer: 1310715, termin ważności 31.10.2026
Podmiotem odpowiedzialnym jest neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Niemczech.
Źródła:
- Decyzja wstrzymania w obrocie z dnia 28 maja 2024 r. Dostępna na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/DownloadAttachment?id=1501
- Charakterystyka produktu leczniczego Konaten, kapsułki, twarde. Dostępna na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39106/characteristic
- Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Konaten, kapsułki, twarde. Dostępna na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39106/leaflet
- Atomoksetyna (opis profesjonalny). Medycyna Praktyczna. Dostępny na: https://www.mp.pl/pacjent/leki/subst.html?id=4532
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
