GIF wstrzymuje w obrocie 36 serii żelu Reparil Gel N
9 lutego 2024 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie terenie całego kraju 36 serii żelu Reparil Gel N, który stosuje się wspomagająco w leczeniu m.in. stłuczeń i krwiaków. Dowiedz się, co było powodem tej decyzji i których wadliwych partii leku dotyczy decyzja GIF.
Żel Reparil Gel N – kiedy się ją stosuje?
Reparil Gel N to preparat w postaci żelu do stosowania miejscowego. Substancje czynne zastosowane w leku to escyna oraz salicylan dietyloaminy. Escyna zmniejsza przepuszczalność ściań naczyń włosowatych i działa przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie. Z kolei salicylan dietyloaminy to pochodna kwasu salicylowego, zalicza się do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działając przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo.
Reparil Gel N stosuje się wspomagająco w leczeniu różnych dolegliwości pourazowych – stłuczeń, siniaków, krwiaków, zgnieceń i urazów stawów.
Dlaczego wstrzymano w obrocie ponad 30 serii leku Reparil Gel N?
Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego Reparil Gel N poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny o uzyskaniu wyników poza specyfikacją jakościową w badaniu stabilności dla parametru zawartość aescinolu. W komunikacie tym wskazano 36 serii leku, które nie spełniają wymogów jakościowych. Jednocześnie wykazano, że wyniki pozostałych parametrów testowych są zgodne ze specyfikacją.
W związku z uzasadnionym podejrzeniem, że lek nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, GIF podjął decyzję wstrzymującą w obrocie serie wskazane przez podmiot odpowiedzialny.
Według danych serwisu KtoMaLek.pl w ciągu ostatnich 30 dni sprzedano ponad 3000 opakowań wstrzymanych w obrocie partii leku Reparil Gel N. Najwięcej, bo ponad 150 opakowań sprzedano w aptekach na terenie Warszawy.
Które serie Reparil Gel N zostały wstrzymane w obrocie?
Zgodnie z decyzją numer 2/WS/2024 z dnia 9 lutego 2024 r. wstrzymano w obrocie na terenie całego kraju produkt leczniczy Reparil Gel N (Escinum + Diethylamini salicylas), żel, (10 mg + 50 mg)/g, opakowanie 1 tuba 40 g, GTIN 05909990116614, w zakresie następujących serii:
- numer serii: D1900226, termin ważności: 02.2024
- numer serii: D2001785, termin ważności: 02.2025
- numer serii: D2001039, termin ważności: 02.2025
- numer serii: D2000440, termin ważności: 01.2025
- numer serii: D2000974, termin ważności: 12.2024
- numer serii: D1903726, termin ważności: 08.2024
- numer serii: D2102011, termin ważności: 03.2026
- numer serii: D2102021, termin ważności: 03.2026
- numer serii: D2200054, termin ważności: 01.2027
- numer serii: D2101749, termin ważności: 08.2026
- numer serii: D2103655, termin ważności: 08.2026
- numer serii: D2100538, termin ważności: 03.2026
- numer serii: D2201197, termin ważności: 01.2027
- numer serii: D2200248, termin ważności: 02.2027
- numer serii: D2201438, termin ważności: 02.2027
- numer serii: D2201198, termin ważności: 01.2027
- numer serii: D2201426, termin ważności: 02.2027
- numer serii: D1903725, termin ważności: 08.2024
- numer serii: D1901568, termin ważności: 02.2024
- numer serii: D2001038, termin ważności: 03.2025
- numer serii: D1901567, termin ważności: 02.2024
- numer serii: D1902417, termin ważności: 08.2024
- numer serii: D2001843, termin ważności: 02.2025
- numer serii: D2002129, termin ważności: 03.2025
- numer serii: D2002134, termin ważności: 03.2025
- numer serii: D2002135, termin ważności: 03.2025
- numer serii: D1903721, termin ważności: 08.2024
- numer serii: D1901585, termin ważności: 02.2024
- numer serii: D2001872, termin ważności: 02.2025
- numer serii: D2000931, termin ważności: 12.2024
- numer serii: D2001440, termin ważności: 01.2025
- numer serii: D2201557, termin ważności: 06.2027
- numer serii: D2301227-1, termin ważności: 11.2027
- numer serii: D2300029, termin ważności: 10.2027
- numer serii: D2202531, termin ważności: 10.2027
- numer serii: D2202992, termin ważności: 06.2027
Podmiotem odpowiedzialnym jest Mylan Healthcare sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Niniejszej decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródła:
- Decyzja o wstrzymaniu w obrocie z dnia 9 lutego 2024 r. Dostępna na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4464
- Charakterystyka produktu leczniczego Reparil Gel N, (10 mg + 50 mg)/g, żel. Dostępna na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24716/characteristic
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
