GIF wstrzymuje w obrocie 2 serie leku Atofab
9 sierpnia 2024 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wstrzymującą w obrocie dwie serie leku stosowanego w terapii ADHD u dzieci, młodzieży i dorosłych – Atofab . Powodem tej decyzji było wykrycie wady jakościowej dotyczącej zawartości substancji czynnej. Sprawdź, których wadliwych partii leku dotyczy komunikat GIF.
Lek Atofab – kiedy się stosuje?
Atofab jest lekiem zawierającym atomoksetynę, którą stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder) u dzieci w wieku powyżej 6 lat, młodzieży i dorosłych pacjentów.
Atomoksetyna zwiększa stężenie noradrenaliny w mózgu, zwiększając koncentrację oraz zmniejszając impulsywność i nadmierną ruchliwość pacjentów.
Dlaczego wstrzymano obrót dwoma seriami leku Atofab?
Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją jakościową dla parametru zawartość atomoksetyny w próbach referencyjnych. Do zgłoszenia dołączono ocenę ryzyka medycznego – stwierdzono niski wpływ niezgodności na bezpieczeństwo stosowania leku.
Warto dodać, że 24 lipca 2024 r. w Austrii wycofano z obrotu produkt Atofab 10 mg i 40 mg. Powodem wycofania były wyniki OOS w parametrze zawartość atomoksetyny oraz jednolitości masy kapsułek. Również 24 lipca 2024 r. w Czechach wycofano z obrotu lek Atofab w dawkach 10 mg, 25 mg i 40 mg. W tym wypadku powodem wycofania również była niezgodność w zakresie zawartości atomosketyny w próbach referencyjnych.
Które serie leku Atofab wstrzymano w obrocie?
Zgodnie z decyzją numer 13/WS/2024 z dnia 9 sierpnia 2024 r. wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktami leczniczymi:
Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012224
- seria numer: E01580, termin ważności 30.04.2025 r.
Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012231
- seria numer: F06874, termin ważności 30.04.2025 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.
Źródła
- Decyzja wstrzymania w obrocie z dnia 9 sierpnia 2024 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4503
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Atofab, kapsułki, twarde. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42832/characteristic
- Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Atofab, kapsułki, twarde. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42831/leaflet
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
