GIF: seria leku Elenium wycofana z obrotu
7 grudnia 2021 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat, w którym poinformował o wycofaniu z obrotu jednej serii leku przeciwlękowego Elenium. Powodem wycofania było wykrycie wady jakościowej we wskazanej przez podmiot odpowiedzialny serii produktu leczniczego. Której partii leku dotyczy decyzja GIF?
Lek Elenium – kiedy się stosuje?
Substancją czynną leku Elenium jest chlordiazepoksyd, będący lekiem zaliczanym do grupy benzodiazepin. Lek ten wykazuje działanie uspokajające, przeciwlękowa, a także umiarkowanie nasenne i zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych.
Elenium stosuje się krótkotrwale (od 2 do 4 tygodni) w terapii:
- stanów lękowych o różnej etiologii;
- stanów lękowych powiązanych z bezsennością;
- ostrego zespołu abstynencyjnego;
- stanów nasilonego napięcia mięśniowego.
Lek Elenium wydawany jest wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej.
Dlaczego wycofano serię leku Elenium?
Z treści opublikowanego komunikatu dowiadujemy się, że Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie wady jakościowej dla jednej partii produktu leczniczego Elenium. Stwierdzono wynik poza specyfikacją w programie ciągłego badania stabilności w warunkach normalnych, po 18 miesiącach sezonowania dla parametru: stopień uwalniania substancji czynnej.
Ponadto do GIF wpłynął również wniosek od podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu na terenie całego kraju przedmiotowej serii leku.
Z danych serwisu KtoMaLek.pl wynika, że każdego miesiąca w Polsce sprzedaje się około 600-700 opakowań leku Elenium w dawce 5 mg. W październiku pacjenci wykupili w aptekach przeszło 750 opakowań tego leku.
Osoby stosujące wycofaną serię preparatu powinny skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, który zadecyduje o dalszej terapii.
Zgodnie z decyzją z dnia 7 grudnia 2021 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Elenium (Chlordiazepoxidum) tabletki drażowane, 5 mg, 20 tabletek drażowanych o numerze serii 50120 i terminie ważności 12.2023 r.
Podmiotem odpowiedzialnym są TARCHOMIŃSKIE ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE „POLFA” S.A. z siedzibą w Warszawie.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4284
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
