Lokalizacja apteki – ktomalek

1. Wskaż,
gdzie jesteś

Wyszukiwanie leków online - ktomlek

2. Znajdź
potrzebny lek

Rezerwacja leków online - ktomalek

3. Zarezerwuj
on‑line

Odbiór leków w aptece - ktomalek

4. Odbierz
w aptece

Znajdź i zarezerwuj lek w najbliższej aptece!

Znajdź teraz najbliższe apteki

GIF: seria leku Elenium wycofana z obrotu

Redakcja KtoMaLek.pl 2021-12-07 16:20
Srebrne blistry leków na seledynowym tle.

7 grudnia 2021 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat, w którym poinformował o wycofaniu z obrotu jednej serii leku przeciwlękowego Elenium. Powodem wycofania było wykrycie wady jakościowej we wskazanej przez podmiot odpowiedzialny serii produktu leczniczego. Której partii leku dotyczy decyzja GIF?

Lek Elenium – kiedy się stosuje?

Substancją czynną leku Elenium jest chlordiazepoksyd, będący lekiem zaliczanym do grupy benzodiazepin. Lek ten wykazuje działanie uspokajające, przeciwlękowa, a także umiarkowanie nasenne i zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych.
Elenium stosuje się krótkotrwale (od 2 do 4 tygodni) w terapii:

  • stanów lękowych o różnej etiologii;
  • stanów lękowych powiązanych z bezsennością;
  • ostrego zespołu abstynencyjnego;
  • stanów nasilonego napięcia mięśniowego.

Lek Elenium wydawany jest wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej.

Dlaczego wycofano serię leku Elenium?

Z treści opublikowanego komunikatu dowiadujemy się, że Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie wady jakościowej dla jednej partii produktu leczniczego Elenium. Stwierdzono wynik poza specyfikacją w programie ciągłego badania stabilności w warunkach normalnych, po 18 miesiącach sezonowania dla parametru: stopień uwalniania substancji czynnej.

Ponadto do GIF wpłynął również wniosek od podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu na terenie całego kraju przedmiotowej serii leku.

Z danych serwisu KtoMaLek.pl wynika, że każdego miesiąca w Polsce sprzedaje się około 600-700 opakowań leku Elenium w dawce 5 mg. W październiku pacjenci wykupili w aptekach przeszło 750 opakowań tego leku. 

Osoby stosujące wycofaną serię preparatu powinny skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, który zadecyduje o dalszej terapii.

Zgodnie z decyzją z dnia 7 grudnia 2021 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Elenium (Chlordiazepoxidum) tabletki drażowane, 5 mg, 20 tabletek drażowanych o numerze serii 50120 i terminie ważności 12.2023 r.

Podmiotem odpowiedzialnym są TARCHOMIŃSKIE ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE „POLFA” S.A. z siedzibą w Warszawie.

Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4284


Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Więcej artykułów