GIF: Fala wycofań leków

Fala wycofań leków

To już kolejne wycofania w tym miesiącu. Tym razem Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał 7 decyzji, które dotyczą różnych rodzajów leków. 3 komunikaty dotyczą leków zawierających walsartan. Niestety i tym razem przyczyną jest zanieczyszczenie substancji czynnej. Wydano również 3 decyzje wycofujące z obrotu kilka serii leków stosowanych do nebulizacji. Wycofano również serię leku stosowanego u pacjentów z ostrym i przewlekłym schorzeniem wątroby oraz zwyrodnieniami i uszkodzeniami tego organu. Wszystkim decyzjom GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Które leki wycofano z obrotu?

Decyzja Nr 134/WC/2018

https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1373,Decyzja-Nr-134WC2018.html

Wycofanie nastąpiło po otrzymaniu przez GIF informacji w systemie Rapid Alert. Wynika z niej, że w konkretnych partiach leków wykryto zanieczyszczenie z grupy nitrozoamin w substancji czynnej walsartan, która pochodzi od wytwórcy SIGNA S.A. DE C.V.

• Apo-Valsart (Valsartanum), 80 mg, tabletki powlekane, numer serii 3166699, data ważności 03.2019.
• Apo-Valsart (Valsartanum), 160 mg, tabletki powlekane, numer serii 3136856, data ważności 03.2019.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Apotex Europe B.V.

Decyzja Nr 135/WC/2018

https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1374,Decyzja-Nr-135WC2018.html

Decyzja została wydana na podstawie protokołu otrzymanego od Narodowego Instytutu Leków. Z przeprowadzonych bez NIL badań wynika, że konkretna próbka leku BENODIL nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy w zakresie zawartości substancji pokrewnych budezonidu.

BENODIL (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml o numerze serii 054917 i dacie ważności 07.2019. Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Decyzja Nr 136/WC/2018

https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1375,Decyzja-Nr-136WC2018.html

Wycofanie leku nastąpiło po otrzymaniu protokołów z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, z których wynika, że konkretne serie leku BDS N nie spełniają wymagań specyfikacji wytwórcy, w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych budezonidu.

• BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml, numer serii: 1031217, data ważności: 06.2019
• BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, numer serii: 054117, data ważności: 06.2019

Podmiotem odpowiedzialnym jest Apotex Europe B.V. Holandia.

Decyzja Nr 137/WC/2018

https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1376,Decyzja-Nr-137WC2018.html

Podobnie, jak w przypadku pozostałych leków do nebulizacji, tak i tutaj NIL stwierdziła, że konkretne próbki preparatu nie spełniają wymagań specyfikacji wytwórcy, w zakresie parametru zawartość substancji pokrewnych budezonidu.

• Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml, numer serii: 1030417, data ważności: 04.2019
• Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, numer serii: 053617, data ważności: 06.2019

Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie (Gmina Czosnów).

Decyzja Nr 138/WC/2018

https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1377,Decyzja-Nr-138WC2018.html

Decyzja o wycofaniu leku serii leku Awalten nastąpiła po otrzymaniu informacji w systemie Rapid Alert. Z otrzymanych danych wynika, że zastosowana w leku substancja czynna (walsartan) zanieczyszczona jest N-nitrozodietyloaminą (NDEA). substancja ta pochodzi od wytwórcy Aurobindo Pharma Limited.

Awalten (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane, 28 tabl.:

• numer serii: HNSA17001-A, data ważności: 11.2019
• numer serii: HNSA17001-D, data ważności: 11.2019

Awalten (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 28 tabl.:

• numer serii: HNSB17002-A, data ważności: 09.2019
• numer serii: HNSB17003-E, data ważności: 11.2019

Awalten (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 56 tabl.:

• numer serii: HNSB17002-B, data ważności: 09.2019
• numer serii: HNSB17003-C, data ważności: 11.2019

Awalten (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane, 28 tabl.:

• numer serii: HZSA17005-B, data ważności: 11.2019

Awalten (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane, 56 tabl.:

• numer serii: HZSA17004-E, data ważności: 11.2019

Podmiotem odpowiedzialnym jest S-Lab Sp. z o.o.

Decyzja Nr 139/WC/2018

https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1378,Decyzja-Nr-139WC2018.html

Przyczyna wycofania leku Valsartan Aurobindo jest taka sama, jak w przypadku decyzji nr 138/WC/2018. Powodem jest zanieczyszczenie substancji czynnej (walsartan) N-nitrozodietyloaminą (NDEA).

Valsartan Aurobindo (Valsartanum), 160 mg, tabletki powlekane, numer serii: VJSC17004-A, data ważności: 11.2019

Podmiotem odpowiedzialnym jest Aurobindo Pharma (Malta) Limited.

Decyzja Nr 140/WC/2018

https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1379,Decyzja-Nr-140WC2018.html

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert, przesłane przed podmiot odpowiedzialny. Konkretna partia leku Hepa-Merz została wycofana w związku ze stwierdzeniem niezgodności w zakresie zabarwienia roztworu.

Hepa-Merz (Orithini aspartas), 5 g / 10 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, numer serii: 711121, data ważności: 10.2020

Podmiotem odpowiedzialnym jest Merz Pharmaceuticals GmbH (Niemcy).

Autor