Leki z walsartanem na nadciśnienie znowu wycofywane
Nie minęło wiele czasu od ostatnich decyzji wycofujących z obrotu leki zawierające walsartam, a Głównym Inspektorat Farmaceutyczny publikuje kolejne. 17 grudnia 2018 r. zadecydowano o wycofaniu kolejnych serii leków zawierających zanieczyszczony walsartan indyjskiego producenta.
Zanieczyszczony walsartan w lekach na nadciśnienie
Kolejne wydane przez GIF decyzje wycofujące z obrotu leki są pokłosiem ich wcześniejszego wstrzymania w obrocie, co miało miejsce 23 listopada. Wówczas Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie 61 serii leków, a 74 wycofał ze sprzedaży. Wszystkie leki zawierały substancję czynną walsartan, pochodzącą od wytwórcy Mylan Laboratories Limited, w którym wykryto zanieczyszczenie N-nitrozodietyloaminą (NDEA).
Zgodnie z opinią Europejskiej Agencji Leków (EMA) wykryte zanieczyszczenie nie stanowi dla pacjentów bezpośredniego zagrożenia. O wiele bardziej ryzykowne jest zaprzestanie przyjmowania tych leków. Pacjenci nie powinni przerywać terapii, a stosowanie leków (i ich zmianę) muszą skonsultować z lekarzem prowadzącym.
Wszystkim decyzjom GIF wycofujących z obrotu wskazane leki nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Które leki z walsartanem wycofano z obrotu?
Decyzja Nr 129/WC/2018
https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1368,Decyzja-Nr-129WC2018.html
Valsartan HCT Mylan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane
- numer serii: 8076086, data ważności: 02.2021
- numer serii: 8073055, data ważności: 11.2020
- numer serii: 8052397, data ważności: 10.2019
- numer serii: 8051867, data ważności: 06.2019
- numer serii: 8051866, data ważności: 11.2018
Podmiot odpowiedzialny: Mylan S.A.S., Francja
Decyzja Nr 130/WC/2018
https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1369,Decyzja-Nr-130WC2018.html
Valsartan HCT Mylan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 14 tabl.
- numer serii: 8078543, data ważności: 02.2021
- numer serii: 8071909, data wazności: 11.2020
- numer serii: 8060505, data ważności: 12.2019
Valsartan HCT Mylan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 28 tabl.
- numer serii: 8061341, data ważności: 03.2020
- numer serii: 8055899, data ważności: 12.2019
- numer serii: 8052398, data ważności: 11.2019
- numer serii: 8047214, data ważności: 09.2019
- numer serii: 8047969, data ważności: 02.2019
- numer serii: 8042763, data ważności: 02.2019
- numer serii: 8040536, data ważności: 11.2018
Podmiot odpowiedzialny: Mylan S.A.S., Francja
Decyzja Nr 131/WC/2018
https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1370,Decyzja-Nr-131WC2018.html
Valsargen (Valsartanum), 80 mg, kapsułki twarde
- numer serii: 8081293, data ważności: 08.2021
- numer serii: 8075823, data ważności: 02.2021
- numer serii: 8057737, data ważności: 10.2019
- numer serii: 8043951, data ważności: 10.2019
- numer serii: 8042759, data ważności: 06.2019
Podmiot odpowiedzialny: Mylan Ireland Limited (poprzednio: Generics [UK] Ltd)
Decyzja nr 132/WC/2018
https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1371,Decyzja-Nr-132WC2018.html
Valsargen (Valsartanum), 160 mg, kapsułki twarde
- numer serii: 8076904, data ważności: 04.2021
- numer serii: 8045128, data ważności: 10.2019
- numer serii: 8044533, data ważności: 06.2019
Podmiot odpowiedzialny: Mylan Ireland Limited (poprzednio: Generics [UK] Ltd)
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.
