Te leki na nadciśnienie mogą uszkodzić Twoją wątrobę! GIF wycofuje je z aptek

40 leków z walsartanem wycofanych z obrotu!

W ubiegłym tygodniu Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał 48 decyzji wstrzymujących w obrocie leki zawierające walsartan. Już wówczas informowano, że sprawa jest wnikliwie badania. 4 lipca 2018 r. GIF potwierdził, że zastosowana substancja czynna jest zanieczyszczona i wycofał z obrotu aż 54 leki!

Dlaczego leki z walsartanem wycofano z obrotu?

W zeszłym tygodniu miała miejsce fala wstrzymań leków zawierających substancję czynną Valsartanum (walsartan). Wstrzymane w obrocie zostały leki na serce oraz nadciśnienie tętnicze. Główny Inspektorat Farmaceutyczny powołał się na informację otrzymaną od Europejskiej Agencji Leków (EAL) w systemie Rapid Alert. Istniało bowiem podejrzenie, że zastosowana substancja czynna nie spełnia wymagań jakościowych.

4 lipca 2018 r. GIF poinformował, że substancja czynna Valsartanum chińskiego wytwórcy ZhejiangHuahai Pharmaceutical Co. Ltd. jest zanieczyszczona N-nitrozodimetyloaminą (NDMA). Związek ten może powodować uszkodzenia wątroby oraz działać drażniąco na błony śluzowe układu pokarmowego. Na podstawie tej informacji zostały wycofane leki zawierające substancję czynną tego producenta.

Które leki zostały wycofane z obrotu?

Decyzja GIF dotyczy aż 40 leków wyprodukowanych przez 10 różnych firm. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności. O które wycofane z aptek leki chodzi?

GIF wycował również leki sprowadzane w ramach importu równoległego. Kolejne decyzje dotyczą 14 preparatów.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz B.V. importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o.

Axudan 80 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1274,Decyzja-Nr-80WC2018.html)
Axudan 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1275,Decyzja-Nr-81WC2018.html)
Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1276,Decyzja-Nr-82WC2018.html)
Axudan HCT 160 mg + 25 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1277,Decyzja-Nr-83WC2018.html)

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz B.V.; importer równoległy: InPharm sp. z o.o.

Axudan 80 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1278,Decyzja-Nr-84WC2018.html)
Axudan 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1279,Decyzja-Nr-85WC2018.html)
Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1280,Decyzja-Nr-86WC2018.html)
Axudan HCT 160 mg + 25 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1281,Decyzja-Nr-87WC2018.html)

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz B.V.; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.

Axudan 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1282,Decyzja-Nr-88WC2018.html)
Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1283,Decyzja-Nr-89WC2018.html)
Axudan HCT 160 mg + 25 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1284,Decyzja-Nr-90WC2018.html)
Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1285,Decyzja-Nr-91WC2018.html)
Axudan HCT 320 mg + 25 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1286,Decyzja-Nr-92WC2018.html)

Podmiot odpowiedzialny: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.

Valtap 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1287,Decyzja-Nr-93WC2018.html)

Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.