40 leków z walsartanem wycofanych z obrotu!
W ubiegłym tygodniu Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał 48 decyzji wstrzymujących w obrocie leki zawierające walsartan. Już wówczas informowano, że sprawa jest wnikliwie badania. 4 lipca 2018 r. GIF potwierdził, że zastosowana substancja czynna jest zanieczyszczona i wycofał z obrotu aż 54 leki!
Dlaczego leki z walsartanem wycofano z obrotu?
W zeszłym tygodniu miała miejsce fala wstrzymań leków zawierających substancję czynną Valsartanum (walsartan). Wstrzymane w obrocie zostały leki na serce oraz nadciśnienie tętnicze. Główny Inspektorat Farmaceutyczny powołał się na informację otrzymaną od Europejskiej Agencji Leków (EAL) w systemie Rapid Alert. Istniało bowiem podejrzenie, że zastosowana substancja czynna nie spełnia wymagań jakościowych.
4 lipca 2018 r. GIF poinformował, że substancja czynna Valsartanum chińskiego wytwórcy ZhejiangHuahai Pharmaceutical Co. Ltd. jest zanieczyszczona N-nitrozodimetyloaminą (NDMA). Związek ten może powodować uszkodzenia wątroby oraz działać drażniąco na błony śluzowe układu pokarmowego. Na podstawie tej informacji zostały wycofane leki zawierające substancję czynną tego producenta.
Które leki zostały wycofane z obrotu?
Decyzja GIF dotyczy aż 40 leków wyprodukowanych przez 10 różnych firm. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności. O które wycofane z aptek leki chodzi?
Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc
- Nortivan Neo 80mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1232,Decyzja-Nr-40WC2018.html)
- Nortivan Neo 160mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1233,Decyzja-Nr-41WC2018.html)
- Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1234,Decyzja-Nr-42WC2018.html)
- Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1235,Decyzja-Nr-43WC2018.html)
- Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1236,Decyzja-Nr-44WC2018.html)
Podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
- Avasart 80 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1237,Decyzja-Nr-45WC2018.html)
- Avasart 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1238,Decyzja-Nr-46WC2018.html)
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1239,Decyzja-Nr-47WC2018.html)
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1240,Decyzja-Nr-48WC2018.html)
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1241,Decyzja-Nr-49WC2018.html)
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
- Vanatex 80mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1242,Decyzja-Nr-50WC2018.html)
- Vanatex 160mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1243,Decyzja-Nr-51WC2018.html)
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1244,Decyzja-Nr-52WC2018.html)
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1245,Decyzja-Nr-53WC2018.html)
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1246,Decyzja-Nr-54WC2018.html)
Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf.
- Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1247,Decyzja-Nr-55WC2018.html)
- Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1248,Decyzja-Nr-56WC2018.html)
- Valsotens 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1249,Decyzja-Nr-57WC2018.html)
Podmiot odpowiedzialny: S-Lab Sp. z o.o.
- Awalone 80 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1250,Decyzja-Nr-58WC2018.html)
- Awalone 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1251,Decyzja-Nr-59WC2018.html)
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
- Axudan 80 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1252,Decyzja-Nr-60WC2018.html)
- Axudan 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1253,Decyzja-Nr-61WC2018.html)
- Axudan 320 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1254,Decyzja-Nr-62WC2018.html)
- Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1255,Decyzja-Nr-63WC2018.html)
- Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1256,Decyzja-Nr-64WC2018.html)
- Axudan HCT 160 mg + 25 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1257,Decyzja-Nr-65WC2018.html)
- Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1258,Decyzja-Nr-66WC2018.html)
- Axudan HCT 320 mg + 25 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1259,Decyzja-Nr-67WC2018.html)
Podmiot odpowiedzialny: Bioton S.A.
- Ivisart 80 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1261,Decyzja-Nr-69WC2018.html)
- Ivisart 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1260,Decyzja-Nr-68WC2018.html)
Podmiot odpowiedzialny: EGIS Pharmaceuticals PLC
- Tensart 80 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1262,Decyzja-Nr-70WC2018.html)
- Tensart 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1263,Decyzja-Nr-71WC2018.html)
- Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1264,Decyzja-Nr-72WC2018.html)
- Tensart HCT 160 mg + 25 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1265,Decyzja-Nr-73WC2018.html)
Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation
- Valorion 80 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1267,Decyzja-Nr-75WC2018.html)
- Valorion 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1266,Decyzja-Nr-74WC2018.html)
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s.
- Valtap 80 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1269,Decyzja-Nr-77WC2018.html)
- Valtap 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1268,Decyzja-Nr-76WC2018.html)
- Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1270,Decyzja-Nr-78WC2018.html)
- Valtap HCT 160 mg + 25 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1271,Decyzja-Nr-79WC2018.html)
GIF wycował również leki sprowadzane w ramach importu równoległego. Kolejne decyzje dotyczą 14 preparatów.
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz B.V. importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o.
- Axudan 80 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1274,Decyzja-Nr-80WC2018.html)
- Axudan 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1275,Decyzja-Nr-81WC2018.html)
- Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1276,Decyzja-Nr-82WC2018.html)
- Axudan HCT 160 mg + 25 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1277,Decyzja-Nr-83WC2018.html)
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz B.V.; importer równoległy: InPharm sp. z o.o.
- Axudan 80 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1278,Decyzja-Nr-84WC2018.html)
- Axudan 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1279,Decyzja-Nr-85WC2018.html)
- Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1280,Decyzja-Nr-86WC2018.html)
- Axudan HCT 160 mg + 25 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1281,Decyzja-Nr-87WC2018.html)
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz B.V.; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
- Axudan 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1282,Decyzja-Nr-88WC2018.html)
- Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1283,Decyzja-Nr-89WC2018.html)
- Axudan HCT 160 mg + 25 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1284,Decyzja-Nr-90WC2018.html)
- Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1285,Decyzja-Nr-91WC2018.html)
- Axudan HCT 320 mg + 25 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1286,Decyzja-Nr-92WC2018.html)
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
- Valtap 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1287,Decyzja-Nr-93WC2018.html)
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
