15 leków z walsartanem wstrzymanych w obrocie

Dlaczego wstrzymano w obrocie tyle serii leków?

Skala decyzji wydanych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny może zaskakiwać. Ma to związek z informacją otrzymaną w systemie Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków, mówiącą o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla substancji czynnej Valsartanum (walsartan), której wytwórcą był chiński producent Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd. To właśnie tej substancji użyto w procesie wytwarzania wszystkich wstrzymanych w obrocie leków. 

Walsartan jest lekiem kardiologicznym, który jest swoistym wybiórczym antagonistą receptora angiotensyny II (sartanem) typu AT1. Stosuje się go w leczeniu nadciśnienia tętniczego (w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami na nadciśnienie) oraz niewydolności serca.

Które serie leków zostały wstrzymane w obrocie?

Decyzja GIF oznacza, że wstrzymana zostaje sprzedaż wskazanych serii leków we wszystkich hurtowniach i aptekach, do momentu uzyskania wyników badań, które potwierdzą lub wykluczą wadę jakościową. Wszystkim wydanym decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc.

Nortivan Neo (Valsartanum), 80 mg, tabletki powlekane o numerach serii:

• numer serii: H6C057E, data ważności: 12.2020
• numer serii: H73067A, data ważności: 03.2021

Źródło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1184,Decyzja-Nr-5WS2018.html

Nortivan Neo (Valsartanum), 160 mg, tabletki powlekane o numerach serii:

• numer serii: H69133A, data ważności: 09.2019
• numer serii: H73019A, data ważności: 03.2020
• numer serii: H75050A, data ważności: 05.2020

Źródło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1185,Decyzja-Nr-6WS2018.html

Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mh, tabletki powlekane o numerach serii:

• numer serii: H63115A, data ważności: 09.2018
• numer serii: H6A199G, data ważności: 04.2019
• numer serii: H72142A, data ważności: 08.2019
• numer serii: H78054D, data ważności: 02.2020
• numer serii: H7B136A, data ważności: 05.2020

Źrodło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1186,Decyzja-Nr-7WS2018.html

Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mh, tabletki powlekane o numerach serii:

• numer serii: H69149A, data ważności: 03.2019
• numer serii: H64132C, data ważności: 10.2018
• numer serii: H6B120B, data ważności: 05.2019
• numer serii: H72143A, data ważności: 08.2019
• numer serii: H7B137B, data ważności: 05.2020
• numer serii: H82121A, data ważności: 08.2020

Źródło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1187,Decyzja-Nr-8WS2018.html

Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160  mg + 25 mh, tabletki powlekane o numerach serii:

• numer serii: H68081B, data ważności: 02.2019
• numer serii: H6C135A, data ważności: 06.2019
• numer serii: H73133C, data ważności: 09.2019
• numer serii: H77101A, data ważności: 01.2020

Źrodło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1188,Decyzja-Nr-9WS2018.html

Podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.

Avasart (Valsartanum), 80 mg, tabletki powlekane o numerach serii:

• numer serii: 010118, data ważności: 01.2020
• numer serii: 020118, data ważności: 01.2020
• numer serii: 010318, data ważności: 03.2020

Źródło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1189,Decyzja-Nr-10WS2018.html

Avasart (Valsartanum), 160 mg, tabletki powlekane o numerach serii:

• numer serii: 010617, data ważności: 06.2019
• numer serii: 020617, data ważności: 06.2019
• numer serii: 030617, data ważności: 06.2019
• numer serii: 040617, data ważności: 06.2019
• numer serii: 010717, data ważności: 07.2019
• numer serii: 020717, data ważności: 07.2019
• numer serii: 030717, data ważności: 07.2019
• numer serii: 040717, data ważności: 07.2019
• numer serii: 050717, data ważności: 07.2019
• numer serii: 060717, data ważności: 07.2019
• numer serii: 010118, data ważności: 01.2020
• numer serii: 020188, data ważności: 01.2020
• numer serii: 010218, data ważności: 02.2020
• numer serii: 020218, data ważności: 02.2020
• numer serii: 030218, data ważności: 02.2020
• numer serii: 040218, data ważności: 02.2020
• numer serii: 050218, data ważności: 02.2020
• numer serii: 060218, data ważności: 02.2020
• numer serii: 030318, data ważności: 03.2020
• numer serii: 050318, data ważności: 03.2020

Źródło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1190,Decyzja-Nr-11WS2018.html

Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane o numerach serii:

• numer serii: 267917, data ważności: 10.2020
• numer serii: 338917, data ważności: 12.2020
• numer serii: 384617, data ważności: 12.2020

Źródło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1191,Decyzja-Nr-12WS2018.html

Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane o numerach serii:

• numer serii: 325617, data ważności: 12.2020
• numer serii: 384717, data ważności: 12.2020

Źródło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1192,Decyzja-Nr-13WS2018.html

Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane o numerach serii:

• numer serii: 268217, data ważności: 12.2020
• numer serii: 268317, data ważności: 12.2020
• numer serii: 344317, data ważności: 12.2020
• numer serii: 385017, data ważności: 12.2020

Źródło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1193,Decyzja-Nr-14WS2018.html

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Vanatex (Valsartanum), 80 mg, tabletki powlekane o numerach serii:

• numer serii: 10915, data ważności: 09.2018
• numer serii: 20915, data ważności: 09.2018
• numer serii: 11115, data ważności: 11.2018
• numer serii: 21115, data ważności: 11.2018
• numer serii: 10116, data ważności: 01.2019
• numer serii: 10316, data ważności: 03.2019
• numer serii: 10616, data ważności: 06.2019
• numer serii: 20616, data ważności: 06.2019
• numer serii: 11016, data ważności: 10.2019
• numer serii: 21016, data ważności: 10.2019
• numer serii: 11116, data ważności: 11.2019
• numer serii: 21116, data ważności: 11.2019
• numer serii: 10117, data ważności: 01.2020
• numer serii: 20117, data ważności: 01.2020
• numer serii: 10717, data ważności: 07.2020
• numer serii: 20717, data ważności: 07.2020
• numer serii: 30717, data ważności: 07.2020
• numer serii: 21017, data ważności: 10.2020
• numer serii: 31017, data ważności: 10.2020
• numer serii: 11217, data ważności: 12.2020
• numer serii: 21217, data ważności: 12.2020
• numer serii: 31217, data ważności: 12.2020
• numer serii: 10218, data ważności: 02.2021

Źródło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1194,Decyzja-Nr-15WS2018.html

Vanatex (Valsartanum), 160 mg, tabletki powlekane o numerach serii:

• numer serii: 10915, data ważności: 09.2018
• numer serii: 20915, data ważności: 09.2018
• numer serii: 30915, data ważności: 09.2018
• numer serii: 40915, data ważności: 09.2018
• numer serii: 11115, data ważności: 11.2018
• numer serii: 21115, data ważności: 11.2018
• numer serii: 31115, data ważności: 11.2018
• numer serii: 41115, data ważności: 11.2018
• numer serii: 51115, data ważności: 11.2018
• numer serii: 10316, data ważności: 03.2019
• numer serii: 20316, data ważności: 03.2019
• numer serii: 30316, data ważności: 03.2019
• numer serii: 40316, data ważności: 03.2019
• numer serii: 10516, data ważności: 05.2019
• numer serii: 20516, data ważności: 05.2019
• numer serii: 30516, data ważności: 05.2019
• numer serii: 10616, data ważności: 06.2019
• numer serii: 20616, data ważności: 06.2019
• numer serii: 30616, data ważności: 06.2019
• numer serii: 10816, data ważności: 08.2019
• numer serii: 11016, data ważności: 10.2019
• numer serii: 21016, data ważności: 10.2019
• numer serii: 11116, data ważności: 11.2019
• numer serii: 21116, data ważności: 11.2019
• numer serii: 10117, data ważności: 01.2020
• numer serii: 20317, data ważności: 03.2020
• numer serii: 30317, data ważności: 03.2020
• numer serii: 40317, data ważności: 03.2020
• numer serii: 50317, data ważności: 03.2020
• numer serii: 60317, data ważności: 03.2020
• numer serii: 70317, data ważności: 03.2020
• numer serii: 80317, data ważności: 03.2020
• numer serii: 10417, data ważności: 04.2020
• numer serii: 10717, data ważności: 07.2020
• numer serii: 20717, data ważności: 07.2020
• numer serii: 30717, data ważności: 07.2020
• numer serii: 40717, data ważności: 07.2020
• numer serii: 50717, data ważności: 07.2020
• numer serii: 11017, data ważności: 10.2020
• numer serii: 21017, data ważności: 10.2020
• numer serii: 31017, data ważności: 10.2020
• numer serii: 11217, data ważności: 12.2020
• numer serii: 21217, data ważności: 12.2020
• numer serii: 31217, data ważności: 12.2020
• numer serii: 41217, data ważności: 12.2020
• numer serii: 51217, data ważności: 12.2020

Źródło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1195,Decyzja-Nr-16WS2018.html

Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum) 80 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane o numerach serii:

• numer serii: 30216, data ważności: 08.2018
• numer serii: 40216, data ważności: 08.2018
• numer serii: 50216, data ważności: 08.2018
• numer serii: 10516, data ważności: 11.2018
• numer serii: 20516, data ważności: 11.2018
• numer serii: 10816, data ważności: 02.2019
• numer serii: 11116, data ważności: 05.2019
• numer serii: 21116, data ważności: 05.2019
• numer serii: 10317, data ważności: 09.2019
• numer serii: 50817, data ważności: 02.2020
• numer serii: 31017, data ważności: 04.2020
• numer serii: 10118, data ważności: 07.2020
• numer serii: 20118, data ważności: 07.2020
• numer serii: 30118, data ważności: 07.2020
• numer serii: 10218, data ważności: 08.2020
• numer serii: 20218, data ważności: 08.2020

Źródło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1196,Decyzja-Nr-17WS2018.html

Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum) 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane o numerach serii:

• numer serii: 30216, data ważności: 08.2018
• numer serii: 60216, data ważności: 08.2018
• numer serii: 70216, data ważności: 08.2018
• numer serii: 80216, data ważności: 08.2018
• numer serii: 90216, data ważności: 08.2018
• numer serii: 100216, data ważności: 08.2018
• numer serii: 10516, data ważności: 11.2018
• numer serii: 20516, data ważności: 11.2018
• numer serii: 30516, data ważności: 11.2018
• numer serii: 10616, data ważności: 12.2018
• numer serii: 20616, data ważności: 12.2018
• numer serii: 11016, data ważności: 04.2019
• numer serii: 11116, data ważności: 05.2019
• numer serii: 21116, data ważności: 05.2019
• numer serii: 10117, data ważności: 07.2019
• numer serii: 20117, data ważności: 07.2019
• numer serii: 30117, data ważności: 07.2019
• numer serii: 40117, data ważności: 07.2019
• numer serii: 50117, data ważności: 07.2019
• numer serii: 10317, data ważności: 09.2019
• numer serii: 20317, data ważności: 09.2019
• numer serii: 10417, data ważności: 10.2019
• numer serii: 20417, data ważności: 10.2019
• numer serii: 30417, data ważności: 10.2019
• numer serii: 10717, data ważności: 01.2020
• numer serii: 20717, data ważności: 01.2020
• numer serii: 30717, data ważności: 01.2020
• numer serii: 40717, data ważności: 01.2020
• numer serii: 50717, data ważności: 01.2020
• numer serii: 60717, data ważności: 01.2020
• numer serii: 70717, data ważności: 01.2020
• numer serii: 11017, data ważności: 04.2020
• numer serii: 21017, data ważności: 04.2020
• numer serii: 31017, data ważności: 04.2020
• numer serii: 41017, data ważności: 04.2020
• numer serii: 10118, data ważności: 07.2020
• numer serii: 20118, data ważności: 07.2020
• numer serii: 30118, data ważności: 07.2020
• numer serii: 40118, data ważności: 07.2020
• numer serii: 10218, data ważności: 08.2020
• numer serii: 20218, data ważności: 08.2020
• numer serii: 30218, data ważności: 08.2020

Źródło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1197,Decyzja-Nr-18WS2018.html

Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum) 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane o numerach serii:

• numer serii: 30216, data ważności: 08.2018
• numer serii: 40216, data ważności: 08.2018
• numer serii: 50216, data ważności: 08.2018
• numer serii: 60216, data ważności: 08.2018
• numer serii: 70216, data ważności: 08.2018
• numer serii: 10516, data ważności: 11.2018
• numer serii: 20516, data ważności: 11.2018
• numer serii: 30516, data ważności: 11.2018
• numer serii: 40516, data ważności: 11.2018
• numer serii: 50516, data ważności: 11.2018
• numer serii: 11016, data ważności: 04.2019
• numer serii: 21016, data ważności: 04.2019
• numer serii: 31016, data ważności: 04.2019
• numer serii: 11116, data ważności: 05.2019
• numer serii: 21116, data ważności: 05.2019
• numer serii: 31116, data ważności: 05.2019
• numer serii: 10117, data ważności: 07.2019
• numer serii: 20117, data ważności: 07.2019
• numer serii: 30117, data ważności: 07.2019
• numer serii: 40117, data ważności: 07.2019
• numer serii: 50117, data ważności: 07.2019
• numer serii: 10317, data ważności: 09.2019
• numer serii: 20317, data ważności: 09.2019
• numer serii: 30317, data ważności: 09.2019
• numer serii: 40317, data ważności: 09.2019
• numer serii: 10417, data ważności: 10.2019
• numer serii: 20417, data ważności: 10.2019
• numer serii: 30417, data ważności: 10.2019
• numer serii: 40417, data ważności: 10.2019
• numer serii: 50417, data ważności: 10.2019
• numer serii: 10717, data ważności: 01.2020
• numer serii: 20717, data ważności: 01.2020
• numer serii: 30717, data ważności: 01.2020
• numer serii: 40717, data ważności: 01.2020
• numer serii: 11017, data ważności: 04.2020
• numer serii: 21017, data ważności: 04.2020
• numer serii: 31017, data ważności: 04.2020
• numer serii: 41017, data ważności: 04.2020
• numer serii: 51017, data ważności: 04.2020
• numer serii: 10118, data ważności: 07.2020
• numer serii: 20118, data ważności: 07.2020
• numer serii: 30118, data ważności: 07.2020
• numer serii: 50118, data ważności: 07.2020
• numer serii: 60118, data ważności: 07.2020
• numer serii: 10218, data ważności: 08.2020
• numer serii: 20218, data ważności: 08.2020
• numer serii: 30218, data ważności: 08.2020
• numer serii: 40218, data ważności: 08.2020

Źródło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1198,Decyzja-Nr-19WS2018.html

Autor