Kolejne leki z walsartanem wstrzymane w obrocie

Zgodnie z wcześniejszą zapowiedzią, Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał kolejne decyzje o wstrzymaniu w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan. Wstrzymania dotyczą aż 25 leków wytwarzanych przez 7 firm.

Przyczyny wstrzymania w obrocie leków z walsartanem

Kolejne wstrzymania mają związek z ostatnią informacją otrzymaną z Europejskiej Agencji Leków w systemie Rapid Alert, na temat substancji czynnej Valsartanum (walsartan), wytworzonej przez chińską firmę Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd. EAL podejrzewa, że wspomniana substancja nie spełnia wymagań jakościowych. Poprzednie decyzje GIF dotyczyły 15 leków, wytworzonych przez trzy polskie firmy.

Decyzja o wstrzymaniu w obrocie oznacza, że wstrzymana została sprzedaż wszystkich wskazanych serii produktów leczniczych, zarówno w hurtowniach, jak i aptekach. To czy sprzedaż zostanie wznowiona, lub czy lek zostanie wycofany, uzależnione jest od wyników badań laboratoryjnych, które potwierdzą bądź wykluczą wadę jakościową. Na razie trwa postępowanie wyjaśniające prowadzone przez EAL.

Które leki z walsartanem wstrzymano w obrocie?

Wstrzymania z 29 czerwca 2018 r. dotyczą następujących leków:

Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf.

Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1203,Decyzja-Nr-20WS2018.html)
Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1204,Decyzja-Nr-21WS2018.html)
Valsotens 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1205,Decyzja-Nr-22WS2018.html)

Podmiot odpowiedzialny: S-Lab Sp. z o.o.

Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation

Decyzjom GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.