Kolejne leki z walsartanem wstrzymane w obrocie
Zgodnie z wcześniejszą zapowiedzią, Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał kolejne decyzje o wstrzymaniu w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan. Wstrzymania dotyczą aż 25 leków wytwarzanych przez 7 firm.
Przyczyny wstrzymania w obrocie leków z walsartanem
Kolejne wstrzymania mają związek z ostatnią informacją otrzymaną z Europejskiej Agencji Leków w systemie Rapid Alert, na temat substancji czynnej Valsartanum (walsartan), wytworzonej przez chińską firmę Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd. EAL podejrzewa, że wspomniana substancja nie spełnia wymagań jakościowych. Poprzednie decyzje GIF dotyczyły 15 leków, wytworzonych przez trzy polskie firmy.
Decyzja o wstrzymaniu w obrocie oznacza, że wstrzymana została sprzedaż wszystkich wskazanych serii produktów leczniczych, zarówno w hurtowniach, jak i aptekach. To czy sprzedaż zostanie wznowiona, lub czy lek zostanie wycofany, uzależnione jest od wyników badań laboratoryjnych, które potwierdzą bądź wykluczą wadę jakościową. Na razie trwa postępowanie wyjaśniające prowadzone przez EAL.
Które leki z walsartanem wstrzymano w obrocie?
Wstrzymania z 29 czerwca 2018 r. dotyczą następujących leków:
Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf.
- Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1203,Decyzja-Nr-20WS2018.html)
- Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1204,Decyzja-Nr-21WS2018.html)
- Valsotens 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1205,Decyzja-Nr-22WS2018.html)
Podmiot odpowiedzialny: S-Lab Sp. z o.o.
- Awalone 80 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1206,Decyzja-Nr-23WS2018.html, https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1230,Decyzja-Nr-45WS2018.html)
- Awalone 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1207,Decyzja-Nr-24WS2018.html, https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1231,Decyzja-Nr-46WS2018.html)
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
- Axudan 80 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1208,Decyzja-Nr-25WS2018.html)
- Axudan 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1209,Decyzja-Nr-26WS2018.html)
- Axudan 320 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1210,Decyzja-Nr-27WS2018.html)
- Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1211,Decyzja-Nr-28WS2018.html)
- Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1212,Decyzja-Nr-29WS2018.html)
- Axudan HCT 160 mg + 25 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1213,Decyzja-Nr-30WS2018.html)
- Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1214,Decyzja-Nr-31WS2018.html)
- Axudan HCT 320 mg + 25 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1215,Decyzja-Nr-32WS2018.html)
Podmiot odpowiedzialny: Bioton S.A.
- Ivisart 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1216,Decyzja-Nr-33WS2018.html)
- Ivisart 80 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1217,Decyzja-Nr-34WS2018.html)
Podmiot odpowiedzialny: EGIS Pharmaceuticals PLC
- Tensart 80 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1218,Decyzja-Nr-35WS2018.html)
- Tensart 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1219,Decyzja-Nr-36WS2018.html)
- Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1220,Decyzja-Nr-37WS2018.html)
- Tensart HCT 160 mg + 25 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1221,Decyzja-Nr-38WS2018.html)
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s.
- Valtap 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1224,Decyzja-Nr-41WS2018.html)
- Valtap 80 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1225,Decyzja-Nr-42WS2018.html)
- Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1226,Decyzja-Nr-43WS2018.html)
- Valtap HCT 160 mg + 25 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1227,Decyzja-Nr-44WS2018.html)
Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation
- Valorion 160 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1228,Postanowienie-z-29-czerwca-2018-roku-do-Decyzji-Nr-39WS2018.html)
- Valorion 80 mg (https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1229,Postanowienie-z-29-czerwca-2018-roku-do-Decyzji-Nr-40WS2018.html)
Decyzjom GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
