4 serie leku Detimedac wycofane z obrotu
3 lipca 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu cztery serie leku wpływającego na rozwój komórek nowotworowych – Detimedac. Przyczyną wycofania było stwierdzenie istotnej wady jakościowej dotyczącej wyglądu leku. Które partie leku zostały wycofane ze sprzedaży?
Lek Detimedac – w jakich sytuacjach się stosuje?
Substancją czynną w leki Detimedac jest dakarbazyna – lek należący do leków cytotoksycznych, wpływający na rozwój komórek nowotworowych.
Detimedac ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji i dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza. Stosuje się go w leczeniu:
- zaawansowanego czerniaka złośliwego (złośliwego nowotworu skóry);
- choroby Hodgkina (złośliwego nowotworu układu limfatycznego);
- mięsaka tkanek miękkich, czyli złośliwego nowotworu, który może obejmować tkankę mięśniową, tłuszczową, włóknistą, a także naczynia krwionośne oraz inne tkanki podporowe.
Detimedac bywa stosowany także w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi.
Dlaczego wycofano z obrotu cztery serie leku Detimedac?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał od podmiotu odpowiedzialnego informację o wycofaniu z obrotu produktów leczniczych Dacarbazine medac 100 mg (numery serii: D220154AA, D220154AE), 200 mg (numer serii: F220255BA), i 500 mg (numer serii: G220299AD). W przypadku wskazanych serii wykryto zmiany w zabarwieniu produktu na kolor różowy, który może być efektem degradacji substancji czynnej zawartej w leku. Może to stanowić zwiększone ryzyko dla pacjenta.
W Polsce przedmiotowe produkty zawierające dakarbazynę tego podmiotu odpowiedzialnego, występują pod nazwą Detimedac. Po analizie otrzymanych informacji i stwierdzeniu istotnej wady jakościowej GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu czterech serii leki Detimedac.
Które serie leku Detimedac wycofano z aptek?
Zgodnie z decyzją nr 17/2023 z dnia 3 lipca 2023 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
Detimedac 100 mg (Dacarbazinum) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 100 mg
- numer serii: D220154AA, data ważności: 30.04.2025
- numer serii: D220154AE, data ważności: 30.04.2025
Detimedac 200 mg (Dacarbazinum) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 200 mg
- numer serii: F220255BA, data ważności: 31.05.2025
Detimedac 500 mg (Dacarbazinum) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 500 mg,
- numer serii: G220299AD, data ważności: 30.06.2025
Podmiotem odpowiedzialnym jest medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH z siedzibą w Niemczech.
Źródła:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4374
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29057/characteristic
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/213/characteristic
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.
