3 serie leku Lakea wycofane z obrotu
20 września 2021 r. na mocy decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wycofano z obrotu na terenie całego kraju 3 serie leku przeciwnadciśnieniowego Lakea. Dlaczego konieczne było wycofanie tego leku i których serii preparatu dotyczy decyzja GIF?
Lakea – co to za lek?
Substancją czynną leku Lakea jest losartan, który należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II (sartanów). Lek ten obniża ciśnienie tętnicze, lecz nie wpływa na częstotliwość rytmu serca. Jednocześnie spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego preparat Lakea wskazany jest:
- w terapii samoistnego nadciśnienia tętniczego;
- w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca;
- w celu ochrony nerek u pacjentów chorujących na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2;
- w leczeniu przewlekłej niewydolności serca, jeżeli stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwskazane lub daje działania niepożądane.
Dlaczego wycofano 3 serie leku Lakea?
Wycofanie trzech serii leku Lakea nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacją o dobrowolnym i zapobiegawczym wycofaniu z obrotu konkretnych serii leku, w którym stwierdzono przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia 5-[4'-[(5- (azydometylo)-2-butylo-4-chloro-1H-imidazol-1-ylo)metylo]-[1,1'-bifenylo]2-yl]-1H-tetrazol w seriach substancji czynnej, której użyto do wytworzenia leku.
Według informacji udostępnionych przez portal KtoMaLek.pl każdego miesiąca pacjenci kupują około 1500-1600 opakowań. Tylko w sierpniu wykupiono ponad 1500 opakowań tego preparatu. Pacjenci stosujący lek Lakea powinni sprawdzić, czy nie mają w swojej apteczce wadliwej serii leku. Jeżeli tak, warto w tej sprawie skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Zgodnie z decyzją z dnia 20 września 2021 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Lakea (Losartanum kalicum), 50 mg, tabletki powlekane o numerach serii:
- numer serii: KW1650, data ważności: 28.02.2023
- numer serii: LG4000, data ważności: 29.02.2024
- numer serii: LG4001, data ważności: 29.02.2024
Podmiotem odpowiedzialnym jest Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4276
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
