2 serie maści do oczu Dexamytrex wycofane z obrotu
19 października 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu dwóch serii maści do oczu Dexamytrex. Ponadto, GIF zakazał wprowadzania do obrotu wymienionych w dokumencie serii produktu leczniczego. Co było powodem tej decyzji?
Dexamytrex – co to za lek i kiedy się go stosuje?
W leku Dexamytrex zastosowano dwie substancje czynne – siarczan gentamycyny i deksametazon. Gentamycyna to antybiotyk z grupy aminoglikozydów wykazujący szerokie spektrum działania. Deksametazon jest z kolei glikokortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i immunosupresyjnym.
Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego maść do oczu Dexamytrex wskazana jest w leczeniu:
- Zakażeń przedniego odcinka oka wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę (np. bakteryjne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki), bez uszkodzenia nabłonka i brzegów powiek z silnymi objawami zapalenia;
- Wtórnie zakażonych zapaleń alergicznych spojówek i brzegów spojówek.
Lek Dexamytrex dostępny jest wyłącznie na receptę lekarską.
Dlaczego wycofano z obrotu 2 serie leku Dexamytrex?
17 października 2023 r. do GIF wpłynęła informacja przekazana przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, o wykryciu przez wytwórcę substancji czynnej zanieczyszczenia mikrobiologicznego substancji czynnej (siarczanu gentamycyny).
Następnego dnia (18 października 2023 r.) w ramach systemu Rapid Alert wpłynęła informacja z niemieckiej agencji lekowej o wycofania z obrotu na terenie Niemiec dwóch serii produktu leczniczego zawierającego substancję czynną – siarczan gentamycyny. Lek ten został wprowadzony do obrotu również na terytorium Polski. Podstawą tej decyzji było wycofanie certyfikatu dla serii substancji czynnej, którą wykorzystano do produkcji leku, z powodu braku sterylności filtrów wykorzystywanych w trakcie produkcji. Zgłoszeniu Rapid Alert nadano klasę drugą, gdyż nie stanowi potencjalnego zagrożenia życia, lecz może powodować negatywne skutki zdrowotne.
Biorąc pod uwagę powyższe okoliczności, GIF zdecydował o wycofaniu z obrotu dwóch serii produktu leczniczego Dexamytrex. Ponadto zakazał wprowadzania do obrotu wszystkich serii, w przypadku których potwierdzono, że nie spełniają wymagań jakościowych.
Gdzie sprzedano najwięcej wadliwych partii leku Dexamytrex?
Według danych serwisu KtoMaLek.pl w ciągu ostatnich 30 dni sprzedano ponad 3800 opakowań wadliwych partii leku Dexamytrex.
Które serie leku Dexamytrex wycofano ze sprzedaży?
Zgodnie z decyzją numer 29/2023 z dnia 19 października 2023 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Dexamytrex, (Gentamicinisulfas + Dexamethasonum), (5 mg + 0,3 mg)/g, maść do oczu, opakowanie 3 g, GTIN 05909990654918 w zakresie serii:
- numer 153, termin ważności 28.02.2026
- numer 243, termin ważności 30.04.2026
Ponadto zakazano wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wyżej wspomnianego produktu leczniczego w zakresie wskazanych serii. Obu decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH z siedzibą w Niemczech.
Źródła:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4415
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4416
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1838/characteristic
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.
