Wszystkie serie leku Zodgane wstrzymane w obrocie
30 stycznia 2024 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie wszystkich dostępnych w obrocie serii aerozolu do nosa Zodgane. Lek ten stosuje się w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Co było przyczyną tej decyzji GIF?
Lek Zodgane – kiedy się stosuje?
Lek Zodgane ma postać zawiesiny w formie aerozolu do nosa. Zastosowaną substancją czynną jest mometazon (mometazonu furoinian) – glikokortykosteroid przeznaczony do stosowania miejscowego. Lek podany donosowo zmniejsza objawy zapalenia w postaci obrzęku i podrażnienia śluzówki nosa, a także łagodzi kichanie i świąd, udrażnia nos i zmniejsza ilość wydzieliny.
Aerozol Zodgane wskazany jest w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, czyli tzw. kataru siennego u osób dorosłych, po wcześniejszej diagnozie przez lekarza.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.
Dlaczego wstrzymano obrót wszystkimi seriami leku Zodgane?
W październiku 2022 r. lek Zodgane (50 mcg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina) został po raz pierwszy wprowadzony do obrotu. W grudniu 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny nakazał podmiotowi odpowiedzialnemu przekazać lek do Narodowego Instytutu Leków w celu przeprowadzenia badań jakościowych.
W grudniu 2023 r. do GIF wpłynął protokół tych badań, z którego wynika, że lek ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. Jak czytamy w komunikacie:
(...) produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru rozkład wielkości cząstek odnośnie cząstek D(0,9).
Zdaniem GIF istnieje uzasadnione podejrzenie, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, dlatego zdecydowano o wstrzymaniu w obrocie wszystkich serii tego leku. W sprawie tej nadal toczy się postępowanie wyjaśniające w kierunku wykluczone lub potwierdzenia wystąpienia wady, co w drugim przypadku może zakończyć się wycofaniem z obrotu.
Zgodnie z decyzją numer 1/WS/2024 z dnia 30 stycznia 2024 r. wstrzymano na terenie całego kraju obrót wszystkimi seriami produktu leczniczego:
Zodgane (Mometasoni furoas), 50 mcg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina
- opakowanie 1 butelka 60 dawek, GTIN 05909991478599,
- opakowanie 1 butelka 120 dawek, GTIN 05909991478605,
- opakowanie 1 butelka 140 dawek, GTIN 05909991478582.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze.
Z danych serwisu KtoMaLek.pl wynika, że w ciągu 30 dni od momentu wydania decyzji przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny, w aptekach sprzedano ponad 500 opakowań leku Zodgane.
Źródła:
- Decyzja dot. wstrzymania w obrocie z dnia 30 stycznia 2024 r.. Dostępna na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4459
- Charakterystyka produktu leczniczego Zodgane, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina. Dostępna na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44987/characteristic
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
