Wstrzymana sprzedaż serii leku Elenium

Elenium – co to za lek?

Substancją czynną zastosowaną w produkcie leczniczym Elenium jest chlordiazepoksyd – długo działająca pochodna benzodiazepiny. Lek ten wykazuje działanie uspokajające, przeciwlękowe, przeciwdrgawkowe, a także zmniejszające napięcie mięśni i nasenne.

Lek Elenium stosuje się doraźne i krótkotrwale (od 2 do 4 tygodni) w terapii:

• stanów lękowych o zróżnicowanym podłożu;
• ostrego zespołu odstawienia alkoholu;
• stanów zwiększonego napięcia mięśniowego różnego pochodzenia. 

Lek Elenium wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza.

Dlaczego wstrzymano sprzedaż serii leku Elenium?

Podmiot odpowiedzialny poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny o wystąpieniu wyniku poza specyfikacją w 24 miesiącu badań stabilności prowadzonych dla leku Elenium. 

Jak możemy przeczytać w komunikacie:

W parametrze „stopień uwalniania substancji czynnej (chlordiazepoxidum)" uzyskano wynik znacząco poniżej dolnego limitu specyfikacji. Seria numer 20424, termin ważności 03.2028, dla której stwierdzono wynik poza specyfikacją zastała wytworzona i wprowadzona do obrotu na rynek czeski.

Jak ustalono podczas postępowania wyjaśniającego, seria 20424 reprezentuje w programie badań stabilności serię 10424, która dystrybuowana jest na polskim rynku.

Ustalono również, że przyczyną niespełnienia wymagań w przypadku wskazanej serii jest „niewystarczająca zdolność dotychczas stosowanej metody badania do oceny uwalniania substancji czynnej w produkcie w okresie jego ważności”.

Zgodnie z decyzją numer 16/WC/2026 z dnia 29 czerwca 2026 r. wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym Elenium (chlordiazepoxidum), 10 mg, tabletki drażowane, opakowanie 20 tabletek, GTIN: 05909990215089

• numer serii: 10424, termin ważności: 03.2028

Podmiotem odpowiedzialnym są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. z siedzibą w Warszawie. 

Źródła

1. Decyzja numer 16/WS/2026 z dnia 29 czerwca 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=705 
2. Charakterystyka produktu leczniczego Elenium, 5 mg, 10 mg, 25 mg, tabletki drażowane. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2157/characteristic 

Autor