Tabletki antykoncepcyjne wycofane z obrotu
22 lutego 2018 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu sześciu serii leku Symonette. To tabletki antykoncepcyjne, które mogą stosować kobiety nietolerujące estrogenu, a także matki karmiące piersią. Dlaczego lek został wycofany z obrotu?
Kiedy stosuje się Symonette?
Lek Symonette stosuje się w zapobieganiu ciąży. W przeciwieństwie do tabletek złożonych, Symonette zawiera tylko jeden rodzaj żeńskiego hormonu płciowego - dezogestrel, który należy do grupy progestagenów. Z tego względu nazywany jest "minitabletką". Może być stosowany zarówno przez kobiety, które nie tolerują estrogenów, jak i mamy karmiące piersią.
Dlaczego lek Symonette został wycofany z obrotu?
Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego została podjęta na podstawie informacji od producenta Symonette. Jak czytamy w uzasadnieniu, związane jest to z "uzyskaniem wyniku poza specyfikacją dla jednej z badanych serii przedmiotowego produktu leczniczego". Decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Zgodnie z decyzją nr 12/WC/2018, z obrotu wycofano lek Symonette, 75 mcg, tabletki powlekane o numerach serii:
- numer serii: 5DX058AB, data ważności: 02/2018,
- numer serii: 5DX060AB, data ważności: 02/2018,
- numer serii: 5DX061AA, data ważności: 04/2018,
- numer serii: 5DX141AC, data ważności: 08/2018,
- numer serii: 5DX174AE, data ważności: 11/2018,
- numer serii: 6DX001AC, data ważności: 01/2019.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Symphar Sp. z o.o.
Źródło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1129,Decyzja-nr-12WC2018.html
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
