Seria leku Sunitinib MSN wycofana z obrotu

Sunitinib MSN – co to za lek?

Substancją czynną zastosowaną w leku Sunitinib MSN jest sunitynib – inhibitor kinazy białkowej. Lek ten stosuje się w terapii nowotworów, ponieważ zapobiega on aktywności specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że biorą udział w rozprzestrzenianiu się i wzroście komórek nowotworowych. 

Sunitinib wskazany jest w leczeniu:

• nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GITS, ang. gastrointestinal stromal tumour);
• raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC, ang. metastatic renal cel carcinoma);
• nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET, ang. pancreatic neuroendocrine tumours).

Dlaczego wycofano z obrotu serię leku Sunitinib MSN?

Jak czytamy w komunikacie, do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków (NIL), z którego wynika, że jedna seria leku Sunitinib MSN nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie parametru "wygląd", choć kapsułki nie powinny wykazywać defektów fizycznych.

"W toku przeprowadzonych badań stwierdzono problem nieszczelności kapsułek, polegający na obecności żółtego proszku w nienaruszonych gniazdach blistra (w 3 z 9 otwartych gniazd)."

Zdaniem NIL to istotna wada, ponieważ naraża otoczenie na działanie substancji cytotoksycznej, która wysypuje się z uszkodzonej kapsułki.

Jako prawdopodobną przyczynę zgłoszonej nieprawidłowości wskazano kruchość zastosowanych kapsułek – te partie, które zbliżają się do końca terminu ważności, mogą wykazywać większą kruchość i być bardziej podatne na pękanie i łamanie podczas przechowywania i stosowania. Co ważne, przedmiotowa partia leku Sunitinib MSN była jedyną, do wyprodukowania której użyto kapsułek o dłuższym okresie przechowywania. 

Mając na uwadze powyższe ustalenia, GIF uznał za konieczne wycofanie tej serii produktu leczniczego. 

Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu leczniczego👇https://t.co/isKUVmayid pic.twitter.com/UPAjt0nVni

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) March 16, 2026

Zgodnie z decyzją numer 16/WC/ZW/2026 z dnia 16 marca 2026 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy

• Sunitinib MSN (Sunitinibum), 12,5 mg, kapsułki twarde, 28 kapsułek w blistrze perforowanym, GTIN 05909991491635, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 27208
  • numer serii: CRE11018A, data ważności: 10.2026

Jednocześnie na mocy tej decyzji zakazano wprowadzania do obrotu wskazanej powyżej serii produktu. 

Podmiotem odpowiedzialnym jest MSN Labs Europe Limited z siedzibą w Paola, Malta.

Źródła

1. Decyzja numer 16/WC/ZW/2026 z 16 marca 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=673 
2. Charakterystyka produktu leczniczego Sunitinib MSN 12,5 m, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, kapsułki, twarde. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44065/characteristic

Autor