GIF: Wstrzymanie w obrocie wszystkich serii leku Lorazepam TZF

Lorazepam TZF – co to za lek i kiedy się go stosuje?

Substancją czynną zastosowaną w leku Lorazepam TZF jest lorazepam – pochodna benzodiazepiny o pośrednim czasie działania. Lorazepam TZF w postaci roztworu do wstrzykiwań podaje się domięśniowo lub dożylnie.
Wskazaniami do stosowania leku Lorazepam TZF są:

• premedykacja jako lek uspokajający;
• wstępne leczenie nasilonych fobii i silnego lęku neurotycznego;
• krótkotrwałe leczenie wspomagające silnych zaburzeń lękowych i pobudzenia w psychozach i depresji;
• leczenie stanu padaczkowego u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1. miesiąca życia (lek ten nie jest przeznaczony do długotrwałego leczenia padaczki).

Lorazepam TZF dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.

Dlaczego wstrzymano obrót lekiem Lorazepam TZF?

W marcu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły informacje z Narodowego Instytutu Leków (NIL) o wyniku poza specyfikacją dla parametru „objętość płynu uzyskiwana z pojemnika jednodawkowego” oraz protokół z badania przeprowadzonego przez NIL, w którym wskazano, że lek nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych – uzyskano negatywny wynik badania w zakresie parametru „objętość płynu uzyskiwana z pojemnika jednodawkowego”. Jak możemy przeczytać w komunikacie:

„W części przebadanych ampułek stwierdzono zbyt małą, w stosunku do wymagań aktualnie zarejestrowanej specyfikacji, objętość płynu w ampułce.”

W toku postępowania wyjaśniającego jako prawdopodobną przyczynę wystąpienia nieprawidłowości producent wskazał nieprawidłową definicję limitu specyfikacji oraz różnice interpretacyjne wyników analitycznych. 

W związku z uzasadnionym podejrzeniem, że lek nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, GIF wydał decyzję o wstrzymaniu leku w obrocie na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego.

Decyzja GIF o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym👇https://t.co/lyk3ob8PLd pic.twitter.com/ae8Rvv0NCv

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) March 30, 2026

Decyzja GIF o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym👇https://t.co/fN4b7LS1k3 pic.twitter.com/J7Jbz3TpDi

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) March 30, 2026

Zgodnie z decyzjami numer 4/WS/2026 oraz 5/WS/2026 z dnia 30 marca 2026 r. wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktami leczniczymi

• Lorazepam TZF (Lorazepamum), 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 amp. 1 ml, nr GTIN 05909991529123
  • wszystkie serie
• Lorazepam TZF (Lorazepamum), 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 amp. 1 ml, nr GTIN 05909991529130
  • wszystkie serie

Podmiotem odpowiedzialnym są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie.

Źródła

1. Decyzja numer 4/WS/2026 z dnia 30 marca 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=679
2. Decyzja numer 5/WS/2026 z dnia 30 marca 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=680 
3. Charakterystyka produktu leczniczego Lorazepam TZF, 2mg/mL, 4 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47085/characteristic 

Autor