Seria leku Arpixor wycofana z obrotu
25 sierpnia 2021 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzje wycofującą z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Arpixor, stosowany między innymi w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów. Co było powodem wycofania i której partii leku dotyczy decyzja GIF?
Lek Arpixor – kiedy się stosuje?
Substancją czynną leku Arpixor jest arypiprazol – atypowy lek przeciwpsychotyczny, pochodna chinolinonu. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego lek Arpirox wskazany jest w leczeniu:
- schizofrenii u dorosłych pacjentów;
- epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, a także w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I i w celu zapobiegnia nowym epizodom maniakalnym u dorosłych (gdy występowały głównie epizody maniakalne i pacjent odpowiadał na leczenie arypiprazolem).
Lek dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Lek Arpixor – dlaczego został wycofany?
Według treści uzasadnienia wycofanie serii leku Arpixor jest konsekwencją badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Według protokołu, który wpłynął do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, przebadana próbka leku nie spełniała wymagań w zakresie wyglądu tabletek, który został określony w dokumentacji leku. Ich nieprawidłowy wygląd mógłby doprowadzić do tego, że pacjent przerwie przyjmowanie leku, co spowodowałoby zagrożenie dla zdrowia lub życia. W związku z powyższym GIF podjął decyzję o wycofaniu leku, nadając jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Zgodnie z decyzją z dnia 25 sierpnia 2021 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Arpixor (Aripiprazolum), tabletki, 30 mg, 28 tabletek o numerze serii P1 i terminie ważności do 06.2023 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld, Niemcy.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4272
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
