Kolejne serie leku Tabex wycofane
5 stycznia 2022 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu ze sprzedaży dwóch serii leku Tabex, stosowanego przez palaczy w celu zerwania z nałogiem. To już kolejne wycofanie tego leku z obrotu, poprzednia decyzja wycofująca miała miejsce pod koniec grudnia ubiegłego roku. Co było przyczyną wycofania i których serii leku dotyczy decyzja GIF?
Tabex – co to za lek i kiedy się go stosuje?
Substancją czynną leku Tabex jest cytyzyna – substancja budową przypominająca nikotynę i działająca na receptory nikotynowe w podobny do niej sposób. Lek ten dostępny jest w aptekach bez recepty.
Lek Tabex stosuje się w leczeniu uzależnienia od nikotyny, gdyż pozwala uzyskać stopniowe zmniejszenie zależności organizmu od nikotyny i tym samy odzwyczajenie od palenia papierosów bez wystąpienia objawów zespołu odstawiennego. Celem leczenia jest trwałe zaprzestanie stosowania produktów, które zawierają nikotynę.
Przyczyny wycofania 2 serii leku Tabex
27 grudnia 2021 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Tabex o numerze serii 31120. Przyczyną tej decyzji był wynik poza specyfikacją dla parametru „zanieczyszczenie N-formylcytysine”. Badania prowadził zarówno wytwórca produktu, jak i Narodowy Instytut Leków w ramach planowej kontroli.
Podmiot odpowiedzialny zwrócił się do GIF z informacją, aby rozważyć zasadność wycofania z obrotu kolejnych dwóch serii produktu leczniczego Tabex, co do których również zachodzi podejrzenie zanieczyszczenia substancji czynnej N-formylcytysine.
Miasta, w których sprzedano najwięcej opakowań wycofanych serii leku Tabex
W ciągu ostatnich 30 dniu w Polsce sprzedano przeszło 4000 opakowań wycofanych serii leków. Najwięcej sprzedano w aptekach na terenie Białegostoku, a także w Warszawie i Łodzi.
Zgodnie z decyzją wydaną 5 stycznia 2021 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty leczniczy Tabex (Cytisinum), 1,5 mg, tabletki powlekane:
- numer serii: 41120 termin ważności: 11.2022
- numer serii: 10521 termin ważności: 05.2023
Podmiotem odpowiedzialnym jest Sopharma Warszawa sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4287
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
