Import interwencyjny – na ratunek, gdy brakuje leku. Na czym polega procedura importu leków z zagranicy?

Braki pewnych leków w ostatnich miesiącach stają się dla pacjentów coraz bardziej dotkliwe. Niektóre preparaty już wiele miesięcy temu zniknęły z obrotu i nic nie zapowiada, by prędko wróciły na apteczne półki. Doraźnym rozwiązaniem, które wykorzystuje się przy deficytach leków, jest import interwencyjny. Na czym polega ta procedura? Czy lek sprowadzany w jej ramach to zawsze ten sam preparat, którego zabrakło?

Import interwencyjny – na czym polega?

Import interwencyjny to mechanizm, który umożliwia sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy. Aby tak się stało, muszą być spełnione pewne warunki, określone w ustawie Prawo farmaceutyczne:

Art. 4. 1. Do obrotu są dopuszczone bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4 (import docelowy).

Podstawą do sprowadzenia takiego leku jest zgoda na czasowe dopuszczenie do obrotu i import z zagranicy większej ilości leku, który może zastąpić ten deficytowy. Taką zgodę wydaje Minister Zdrowia na wniosek hurtowni farmaceutycznej, która jest jedynym podmiotem, który taki wniosek może złożyć. Co istotne, zgoda Ministerstwa wydawana jest osobno dla każdej dostawy produktu leczniczego.

Import docelowy a import interwencyjny

Import interwencyjny bywa mylony z importem docelowym, lecz są to odmienne procedury. Import docelowy umożliwia sprowadzenie z zagranicy leku, który nie jest zarejestrowany w Polsce, lecz jest niezbędny do ratowania zdrowia lub życia pacjenta.

Aby sprowadzić lek do kraju w ramach importu docelowego, lekarz lub szpital musi zgłosić nań zapotrzebowanie. Realizacja zapotrzebowania pacjenta następuje poprzez aptekę, dla której taki produkt na podstawie kompletu dokumentacji pozyska z zagranicy hurtownia farmaceutyczna. Musi ono zostać potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny oraz uzyskać zgodę Ministra Zdrowia. Działania hurtowni zmierzające do sprowadzenia puli danego leku w ramach importu interwencyjnego, są konsekwencją przyjętego modelu biznesowego. W odróżnieniu od importu docelowego, nie są one związane z potrzebami indywidualnych pacjentów.

Czy lek z importu interwencyjnego to zawsze bezpośredni zamiennik?

W przypadku importu interwencyjnego, który ma uzupełnić przejściowy brak leku potrzebnego dla pacjentów, do obrotu nie zawsze trafia ten sam lek lub bezpośredni zamiennik. Może się więc zdarzyć, że dotychczasowa farmakoterapia będzie wymagała modyfikacji, o czym zadecyduje lekarz prowadzący.

Jak kupić lek z importu interwencyjnego?

Leki sprowadzane w procedurze importu interwencyjnego, tak jak inne leki trafiają do aptek i wydawane są na tych samych zasadach, co inne farmaceutyki. Oczywiście konieczne jest okazanie recepty – od tej zasady nie ma odstępstw. Leki z importu interwencyjnego różnią się zatem zarówno od leków przeznaczonych na rynek krajowych, jak i od leków z importu równoległego. Te ostatnie są bowiem przepakowywane i wyposażane w standardową polskojęzyczną ulotkę.

Należy pamiętać, że leki pochodzące z importu interwencyjnego trafiają do aptek w oryginalnych (obcojęzycznych) opakowaniach. Mogą one być wyposażone w polskojęzyczną ulotkę lub może być ona dołączona jako osobny druk do opakowania leku – ma ona wówczas charakter "poświadczonego tłumaczenia".

Źródła:

Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.