GIF wycofuje z obrotu serię Sirdalud MR

Lek Sirdalud MR – kiedy się stosuje?

Substancją czynną zastosowaną w leku Sirdalud MR jest tyzanidyna w postaci chlorowodorku tyzanidyny. Lek ma postać kapsułek MR o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Sirdalud MR stosuje się w sytuacjach zwiększonego napięcia mięśniowego w chorobach neurologicznych, takich jak:

• stwardnienie rozsiane;
• przewlekłe choroby rdzenia kręgowego;
• choroby zwyrodnieniowe rdzenia kręgowego;
• udar mózgu;
• mózgowe porażenie dziecięce.

Lek wydawany jest wyłącznie na receptę lekarską.

Dlaczego seria Sirdalud MR została wycofana z obrotu?

Narodowy Instytut Leków przeprowadził badania jakości próbki produktu leczniczego Sirdalud MR, które potwierdziły, że przebadana próbka nie spełnia wymagań w zakresie uwalniania tyzanidyny chlorowodorku, lecz jednocześnie spełnia wymagania dla pozostałych parametrów. Jak czytamy w dokumencie:

Stwierdzono wyższą wartość średnią dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku w czasie 2 godz.

Ponadto przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego przekazał GIF raport z postępowania wyjaśniającego. W toku przeprowadzonej kontroli potwierdzono, że przebadane archiwalne próbki tej serii leku nie spełniają wymagań w zakresie średniej wartości uwalniania tyzanidyny chlorowodorku w czasie 2 godzin.

Przyczyna wystąpienia wady jakościowej nie jest znana. Nie można jednak wykluczyć, że pozostawienie leku w obrocie może zagrażać życiu pacjentów, dlatego GIF podjął decyzję o wycofaniu go obrotu.

Wycofana seria leku Sirdalud MR

Zgodnie z decyzją nr 14/2023 z dnia 7 kwietnia 2023 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg

numer serii: KDF58, data ważności: 05.2024

Podmiotem odpowiedzialnym jest Novartis Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie zmieniony decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 31.10.2022 r. na: Sandoz GmbH z siedzibą w Austrii.

Źródło:

1. https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19216/characteristic
2. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4355

Autor