GIF wycofuje z obrotu serię Pasty borowinowej leczniczej
28 lipca 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu serii Pasty borowinowej leczniczej w formie plastrów na skórę. Powodem takiej decyzji było wykrycie istotnej wady jakościowej w zakresie czystości mikrobiologicznej. Której serii leku dotyczy komunikat GIF?
Pasta borowinowa lecznicza – kiedy się ją stosuje?
Substancją czynną w Paście borowinowej leczniczej jest borowina – rodzaj przetworzonego przez bakterie torfu, który stosuje się m.in. w schorzeniach reumatycznych, dolegliwościach bólowych czy dolegliwościach układu pokarmowego.
Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Pastę borowinową leczniczą stosuje się pomocniczo w dolegliwościach związanych ze stanami zapalnymi stawów, a także w stanach bólowych po stłuczeniach.
Dlaczego wycofano z obrotu serię Pasty borowinowej leczniczej?
Narodowy Instytut Leków przesłał do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego protokół z przeprowadzonych badań (N1-0324-23), Badania te potwierdziły, że przebadana próbka produktu leczniczego nie spełnia wymagań jakościowych dla czystości mikrobiologicznej w zakresie ilości Clostridium perfringens (laseczka zgorzeli gazowej). Podczas badań stwierdzono także obecność drożdży Candida farmata/guilliermondii, nieokreślonych w specyfikacji leku.
Według informacji serwisu KtoMaLek.pl w ciągu ostatnich 30 dni w całym kraju sprzedano ponad 130 opakowań wadliwej partii leku Pasty borowinowej leczniczej.
W związku z wystąpieniem tak istotnej wady jakościowej GIF nie może wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów, którzy stosują ten produkt leczniczy. W związku z powyższym zdecydowano o wycofaniu z obrotu wadliwej serii leku, a decyzji tej nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Zgodnie z decyzją numer 21/2023 z dnia 28 lipca 2023 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Pasta borowinowa lecznicza, preparat złożony, pasta na skórę, 5 plastrów
- numer serii: 030223: termin ważności: 02.2024
Podmiotem odpowiedzialnym jest BIOCHEM Michalik Spółka Jawna, ul. Ks. J. Poniatowskiego 15, 32-700 Bochnia.
Źródła:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4381
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5179/characteristic
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
