GIF wycofuje z obrotu serię maści szałwiowej
28 sierpnia 2024 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu serię maści szałwiowej. Przyczyną tej decyzji było wykrycie nieprawidłowej informacji na opakowaniu zewnętrznych produktu, co może wprowadzać pacjentów w błąd.
Maść szałwiowa – co to za lek i kiedy się go stosuje?
Maść szałwiowa jest produktem przeznaczonym do tradycyjnego stosowania, a jej skuteczność opiera się wyłączenie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Maść szałwiową stosuje się pomocniczo w stanach zapalnych skóry.
Dlaczego wycofano z obrotu serię Maści Szałwiowej?
Jak możemy przeczytać w komunikacie, przyczyną wycofania leku było wykrycie istotnego błędu na opakowaniu zewnętrznym.
Produkt leczniczy Maść szałwiowa został dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia o numerze R/3018. Zatwierdzone oznakowanie opakowania zewnętrznego leku Maść Szałwiowa zawiera w treści nieprawidłowy numer pozwolenia, tj. R/0318.
Zatwierdzone oznakowanie nie jest więc zgodne z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
Zgodnie z decyzją numer 16/WC/CZW/2024 z dnia 28 sierpnia 2024 r. wycofano na terenie całego kraju produkt leczniczy:
MAŚĆ SZAŁWIOWA (Salviae folii extractum), maść, 1 pudełko po 25 g, GTIN 05909990301829:
- numer serii 110724, termin 07.2025
Podmiotem odpowiedzialnym jest: Wytwarzanie Kosmetycznych i Perfumeryjnych ELISSA mgr Irena w spadku.
Tą samą decyzją zakazano wprowadzania do obrotu tego produktu leczniczego w zakresie wskazanej serii.
Źródła
- Decyzja o zakazie wprowadzenia z dnia 28 sierpnia 2024 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4523
- Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Maść szałwiowa. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4193/leaflet
- Charakterystyka Produktu Leczniczego MAŚĆ SZAŁWIOWA. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4193/characteristic
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
