GIF wycofuje z obrotu serię leku Vendal retard
28 sierpnia 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję wycofującą z obrotu serię leku Vendal retard – opioidowego leku o działaniu przeciwbólowym, zawierającego morfinę. Co było przyczyną wycofania tej konkretnej serii leku?
Vendal retard – co to za lek i kiedy się go stosuje?
Substancją czynną zastosowaną w leku Vendal retard chlorowodorek morfiny. Lek wykazuje silne działanie przeciwbólowe. Wskazany jest w długotrwałym łagodzeniu silnych i bardzo silnych bólów, które są oporne na słabiej działające środki przeciwbólowe np. w przebiegu chorób nowotworowych. Vendal retard zawiera system dla uwalniania morfiny w sposób kontrolowany, aby działał skutecznie przy dawkowaniu w odstępach 12-godzinnych.
Lek dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Dlaczego wycofano serię leku Vendal retard?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał zgłoszenie o wystąpieniu wyniku poza wymaganiami specyfikacji jakościowej dla serii leku Vendal retard. Wynik ten dotyczył długoterminowych badań stabilności w punkcie czasowym 36 miesięcy dla parametru „stopień uwalniania po 4 godzinach”. Ponadto 25 sierpnia 2023 r. w systemie Rapid Alert pojawiła się informacja o wycofaniu podmiotowej serii leku Vendal Retard na terenie Republiki czeskiej z powodu wspomnianej wady jakościowej. Uwalnianie substancji czynnej w innej ilości niż zalecono w dokumentacji rejestracyjnej, może niekorzystnie wpływać na przebieg terapii pacjentów. Nie można więc wykluczyć wystąpienia zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów, dlatego po przeanalizowaniu materiału dowodowego GIF zdecydował o wycofaniu przedmiotowej serii leku na terenie całego kraju.
Według informacji portalu KtoMaLek.pl w ciągu 30 dni przed wydaniem decyzji GIF sprzedano blisko 300 opakowań wadliwej partii leku Vendal Retard.
Zgodnie z decyzją numer 27/2023 z dnia 28 sierpnia 2023 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Vendal retard (Morphini hydrochloridum), 30 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, opakowanie: 30 tabletek, numer GTIN: 05909990743926:
- numer serii: 0F225A data ważności: 30.06.2025
Podmiotem odpowiedzialnym jest G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria. Niniejszej decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródła:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4399
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7915/characteristic
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7916/leaflet
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.
