GIF wycofuje z obrotu serię leku Vendal retard

Redakcja KtoMaLek.pl 2023-08-30 15:39
Blistry białych tabletek na szarym, stonowanym tle.

28 sierpnia 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję wycofującą z obrotu serię leku Vendal retard – opioidowego leku o działaniu przeciwbólowym, zawierającego morfinę. Co było przyczyną wycofania tej konkretnej serii leku?

Vendal retard – co to za lek i kiedy się go stosuje?

Substancją czynną zastosowaną w leku Vendal retard chlorowodorek morfiny. Lek wykazuje silne działanie przeciwbólowe. Wskazany jest w długotrwałym łagodzeniu silnych i bardzo silnych bólów, które są oporne na słabiej działające środki przeciwbólowe np. w przebiegu chorób nowotworowych. Vendal retard zawiera system dla uwalniania morfiny w sposób kontrolowany, aby działał skutecznie przy dawkowaniu w odstępach 12-godzinnych. 

Lek dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.

Dlaczego wycofano serię leku Vendal retard?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał zgłoszenie o wystąpieniu wyniku poza wymaganiami specyfikacji jakościowej dla serii leku Vendal retard. Wynik ten dotyczył długoterminowych badań stabilności w punkcie czasowym 36 miesięcy dla parametru „stopień uwalniania po 4 godzinach”. Ponadto 25 sierpnia 2023 r. w systemie Rapid Alert pojawiła się informacja o wycofaniu podmiotowej serii leku Vendal Retard na terenie Republiki czeskiej z powodu wspomnianej wady jakościowej.   Uwalnianie substancji czynnej w innej ilości niż zalecono w dokumentacji rejestracyjnej, może niekorzystnie wpływać na przebieg terapii pacjentów. Nie można więc wykluczyć wystąpienia zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów, dlatego po przeanalizowaniu materiału dowodowego GIF zdecydował o wycofaniu przedmiotowej serii leku na terenie całego kraju.  

Według informacji portalu KtoMaLek.pl w ciągu 30 dni przed wydaniem decyzji GIF sprzedano blisko 300 opakowań wadliwej partii leku Vendal Retard. 

  Zgodnie z decyzją numer 27/2023 z dnia 28 sierpnia 2023 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Vendal retard (Morphini hydrochloridum), 30 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, opakowanie: 30 tabletek, numer GTIN: 05909990743926:

  • numer serii: 0F225A data ważności: 30.06.2025

Podmiotem odpowiedzialnym jest G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria.   Niniejszej decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Źródła:

  1. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4399 
  2. https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7915/characteristic 
  3. https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7916/leaflet

Autor

Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.

Zobacz wszystkie artykuły Redakcja KtoMaLek.pl


Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Więcej artykułów