GIF wycofuje z obrotu 4 serie leku Oxylaxon
27 listopada 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję, na mocy której wycofano z obrotu 4 serie leku Oxylaxon – silnego leku przeciwbólowego z grupy opioidów. Ponadto zakazano wprowadzania do obrotu 17 serii tego leku. Co było przyczyną tej decyzji GIF i których partii leku ona dotyczy?
Oxylaxon – co to za lek?
Oxylaxon to lek złożony zawierający dwie substancje czynne – oksykodon i nalokson. Oksykodon jest silnym lekiem przeciwbólowym, zaliczanym do grupy leków opioidowych. Stosuje się go w leczeniu silnego bólu, który da się odpowiednio kontrolować jedynie z zastosowaniem przeciwbólowych leków opioidowych. Nalokson z kolei jest antagonistą receptora opioidowego i przeciwdziała zaparciom, które występują w trakcie terapii opioidami.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.
Dlaczego wycofano z obrotu 4 serie leku Oxylaxon?
Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny o tym, że w przypadku 3 serii leku Oxylaxon uzyskano wynik poza specyfikacją dla parametru zawartość jednej z substancji czynnych tj. oksykodonu chlorowodorku w badaniu stabilności produktu leczniczego po 12 miesiącu przechowywania. Jak czytamy w komunikacie:
W przedmiotowej sprawie niespełnianie przez produkty lecznicze ustalonego dla nich wymagania jakościowego przejawia się jako zbyt wysoka zawartość jednej z dwóch substancji czynnych, tj. oksykodonu chlorowodorku.
Ustalono, że nieprawidłowość ta związana jest z wykorzystaniem do wytworzenia leku granulatu, którego jedna z serii odbiegała parametrami jakościowymi od pozostałych. Zidentyfikowano wadliwą serię granulatu (tj. serię numer EE03807) i serie gotowego leki, które zostały z niego wytworzone. Ustalono również, które z serii zostały wprowadzone do obrotu.
Oxylaxon – serie, które wycofano i z zakazem wprowadzania do obrotu
Zgodnie z decyzją numer 34/2023 z dnia 27 listopada 2023 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024
- numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024
Na mocy tej decyzji zakazano również wprowadzania do obrotu następujących produktów leczniczych:
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024
- numer serii F06046, termin ważności 29.02.2024
- numer serii F04680, termin ważności 29.02.2024
- numer serii E05198, termin ważności 29.02.2024
- numer serii E06924, termin ważności 29.02.2024
- numer serii F06611, termin ważności 29.02.2024
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024
- numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024
- numer serii F10132, termin ważności 29.02.2024
- numer serii F00149, termin ważności 29.02.2024
- numer serii E02249, termin ważności 29.02.2024
- numer serii E02259, termin ważności 29.02.2024
- numer serii F00148, termin ważności 29.02.2024
- numer serii E02261, termin ważności 29.02.2024
- numer serii F04703, termin ważności 29.02.2024
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- numer serii F08633, termin ważności 29.02.2024
- numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024
Podmiotem odpowiedzialnym jest G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.
Źródła:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4442
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4443
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36440/characteristic
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36440/leaflet
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
