GIF wycofuje z obrotu 2 serie leku Rivanol
5 grudnia 2022 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję wycofującą z aptek na terenie całego kraju dwie serie popularnego roztworu do odkażania skóry i powierzchownych jej uszkodzeń – Rivanol 0,1%. Dlaczego zdecydowano o wycofaniu tego leku? Których partii produktu dotyczy komunikat GIF?
Lek Rivanol 0,1% - kiedy się go stosuje?
Rivanol 0,1% ma postać płynu przeznaczonego do stosowania na skórę. Zastosowaną substancją czynną jest mleczan etakrydyny (Ethacridini lactas) – barwnik akrydynowy o działaniu antybakteryjnym. Substancja ta jest skuteczna wobec paciorkowców, gronkowców oraz innych bakterii Gram-dodatnich.
Rivanol 0,1% stosuje się do odkażania skóry oraz powierzchownych uszkodzeń skóry (np. otarcia naskórka). Stosuje się go do kilku razy na dobę w postaci okładów, płukań i przymoczek.
W których miejscowościach wykupiono najwięcej opakowań wadliwych serii leku Rivanol 0,1%?
Zgodnie z informacjami serwisu KtoMaLek.pl każdego miesiąca pacjenci wykupują około 2000 – 2500 opakowań tego leku (o pojemności 140 ml).
W ciągu ostatnich 30 dni sprzedano ponad 1250 opakowań wadliwych serii leku Rovanol 0,1%. Najwięcej opakowań wykupiono w Warszawie, a także Poznaniu, Bydgoszczy, Raciborzu, Wrocławiu i Szczecinie.
Dlaczego wycofano 2 serie leku Rivanol 0,1%?
Podmiot odpowiedzialny - Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol" S.A.- przesłał do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego informację o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją w zakresie parametru pH dla leku Rivanol 0,1% dla dwóch serii tego produktu. Były to wyniku rutynowego badania stabilności w 3 miesiącu przechowywania. Jako prawdopodobną przyczynę wystąpienia tej wady wskazano wadliwą serię szklanych butelek, w które zapakowano produkt.
Zdaniem GIF lek ten mógł stanowić ryzyko dla pacjentów, wynikające z wpływu niezgodności na skuteczność działania leku. W związku z powyższym zdecydowano o jego wycofaniu ze sprzedaży.
Zgodnie z decyzją nr 25/2022 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Rivanol 0,1% (Ethacridini lactas), 1 mg/g, płyn na skórę, butelka 140 g:
- numer serii 10722, termin ważności 06.2024
- numer serii 140422, termin ważności 03.2024
Podmiotem odpowiedzialnym są Poznańskie Zakłady Zielarskie HERBAPOL S.A. z siedzibą w Poznaniu.
Źródła:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4321
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13368/characteristic
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
