GIF wycofuje z obrotu 18 serii leku Sirdalud MR
7 lipca 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję o wycofaniu z obrotu 18 serii leku Sirdalud MR, stosowanego w sytuacjach zwiększonego napięcia mięśniowego przy schorzeniach neurologicznych. Ponadto wydano decyzję o zakazie wprowadzania do obrotu jednej serii leku Sirdalud MR. Powodem tych decyzji była istotna wada jakościowa w zakresie uwalniania substancji czynnej. Ile wadliwych opakowań leku sprzedano w ciągu ostatnich 30 dni?
Lek Sirdalud MR – wskazania do stosowania
Lek Sirdalud MR ma postać twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Zastosowaną substancją czynną jest tyzanidyna (w postaci chlorowodorku tyzanidyny) – lek działający ośrodkowo, zwiotczający mięśnie szkieletowe.
Lek ten wskazany jest u pacjentów ze zwiększonym napięciem mięśniowym w schorzeniach neurologicznych, m.in. stwardnieniu rozsianym, przewlekłych chorobach rdzenia kręgowego, udarze mózgu, mózgowym porażeniu dziecięcym czy chorobie zwyrodnieniowej rdzenia kręgowego.
Sirdalud MR wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza.
W których miastach sprzedano najwięcej wadliwych serii leku Sirdalud MR?
Według danych serwisu KtoMaLek.pl w ciągu ostatnich 30 dniu sprzedano ponad 19 tysięcy opakowań wadliwych partii leku Sirdalud MR. Najwięcej, bo przeszło 1300 opakowań leku wykupiono w aptekach na terenie Warszawy. Znaczne ilości pacjenci kupili także na terenie takich miast jak Łódź, Kraków, Wrocław, Gdańsk, Poznań, Olsztyn i Bydgoszcz.
Dlaczego wycofano z aptek 18 serii leku Sirdalud MR?
Wytwórca leku przekazał do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego raport z postępowania wyjaśniającego. W raporcie stwierdzono, że dla przedmiotowych serii leku Sirdalud MR nie można zagwarantować wyniku zgodnego ze specyfikacją dla parametru uwalnianie substancji czynnej po 2 godzinach.
Nie jest jasne, co było przyczyną wystąpienia tej wady. Nie można również przewidzieć, jak ten parametr będzie zmieniał się do końca terminu ważności leku. Nie można więc wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów, dlatego GIF zdecydował o wycofaniu wskazanych w komunikacie serii z obrotu.
Warto zaznaczyć, że w kwietniu bieżącego roku GIF wydał decyzję wycofującą z obrotu jedną serię leku Sirdalud MR. W tym wypadku również przyczyną były nieprawidłowości w zakresie uwalniania substancji czynnej.
Które serie Sirdalud MR wycofano ze sprzedaży?
Zgodnie z decyzją numer 18/2023 z dnia 7 lipca 2023 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg, 10 kapsułek
- numer serii KAN87, termin ważności 08.2023
- numer serii KDU93, termin ważności 06.2024
- numer serii KER50, termin ważności 10.2024
- numer serii KFT97, termin ważności 10.2024
Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg, 30 kapsułek
- numer serii KCA71, termin ważności 02.2024
- numer serii KCA72, termin ważności 02.2024
- numer serii KCA73, termin ważności 02.2024
- numer serii KCC59, termin ważności 02.2024
- numer serii KDV44, termin ważności 06.2024
- numer serii KEK48, termin ważności 06.2024
- numer serii KEK49, termin ważności 09.2024
- numer serii KFC35, termin ważności 10.2024
- numer serii KFU09, termin ważności 02.2025
- numer serii KHU58, termin ważności 04.2025
- numer serii: KHU90, termin ważności 04.2025
- numer serii: KHU91, termin ważności 05.2025
- numer serii: KJF01, termin ważności 05.2025
- numer serii: KJM87, termin ważności 06.2025
Ponadto zgodnie z decyzją numer 2/2023 zakazano wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg
- numer serii KJP80, termin ważności: 07.2025
Podmiotem odpowiedzialnym jest Sandoz GmbH, Austria (uprzednio Novartis Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie).
Źródło:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4376
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4377
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19216/characteristic
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
