GIF wycofuje 8 serii leku Lactulose-MIP
13 czerwca 2022 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję, na której mocy wycofano z obrotu na terenie całego kraju 8 serii leku o działaniu przeczyszczającym – Lactulose-MIP. Przyczyną wycofania było wykrycie zanieczyszczenia w substancji czynnej, użytej do produkcji leku. Które serie tego preparatu zostały wycofane?
Lek Lactulose-MIP – kiedy się stosuje?
Substancją czynną zastosowaną w leku Lactulose-MIP jest laktuloza – syntetyczny dwucukier składający się z fruktozy i galaktozy. Laktuloza nie wchłania się z przewodu pokarmowego, lecz trafia w niezmienionej postaci do jelita grubego, gdzie rozkładana jest do dwutlenku węgla i kwasów organicznych. Dzięki temu zwiększa się objętość treści jelitowej, a perystaltyka jelit zostaje pobudzona. Dodatkowo laktuloza sprzyja zmniejszeniu stężenia amoniaku we krwi.
Ze względu na swoje właściwości Lactulose-MIP wskazany jest w:
- leczeniu zaparć;
- zapobieganiu i leczeniu encefalopatii wątrobowej.
Lek ten ma status OTC (ang. over-the-counter drug), co oznacza, że można go kupić bez recepty. Dostępny jest w formie syropu.
Lactulose-MIP – dlaczego wycofano 8 serii leku?
O wycofanie produktu leczniczego z obrotu wystąpił podmiot odpowiedzialny. Dodatkowo 9 czerwca 2022 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął Rapid Alert z Niemiec, w którym rekomendowano wycofanie konkretnych serii leków, przeznaczonych na rynek polski.
Powodem wycofania było zgłoszenie przez wytwórcę substancji czynnej nieprawidłowości w zakresie badań mikrobiologicznych – istnieje zagrożenie zanieczyszczenia mikrobiologicznego substancji czynnej. Podmiot odpowiedzialny (tj. producent leku) na podstawie danych uzyskanych od wytwórcy substancji czynnej uznał, że prewencyjne wycofanie z obrotu konkretnych serii leku Lactulose-MIP jest zasadne.
Według danych udostępnionych przez portal KtoMaLek.pl, każdego miesiąca w Polsce sprzedaje się około 25 000 – 28 000 opakowań leku Lactulose-MIP. Tylko w maju pacjenci wykupili blisko 26 000 opakowań tego preparatu.
Zgodnie z decyzją nr 13/2022 z dnia 13 czerwca 2022 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Lactulose-MIP (Lactulosum), 9,75/15 ml, syrop o numerach serii:
- numer serii: 2900301 termin ważności: 09.2024
- numer serii: 2900401 termin ważności: 09.2024
- numer serii: 2900601 termin ważności: 09.2024
- numer serii: 2901501 termin ważności: 09.2024
- numer serii: 2901601 termin ważności: 11.2024
- numer serii: 2901701 termin ważności: 11.2024
- numer serii: 2901801 termin ważności: 11.2024
Podmiotem odpowiedzialnym jest MIP Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Orzechowa 5, 80-175 Gdańsk.
Na mocy decyzji nr 14/2022 wycofano także produkt leczniczy Lactulose-MIP (Lactulosum), 9,75 g/15 ml, syrop o numerze serii : 3139208 i terminie ważności: 09.2024. Podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu jest MIP Pharma Austria GmbH, Maria-Theresien-Str. 7/II, 6020 Innsbruck, Austria. Importerem równoległym jest InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa.
Obu decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródła:
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4307
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4306
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
