GIF: wycofano wszystkie serie leku Nitroxolin forte
25 lutego 2021 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję, na mocy której wycofano z obrotu wszystkie serie leku Nitroxolin Forte – chemioterapeutyku stosowanego w leczeniu zakażenia dróg moczowych. Co było przyczyną wycofania ze sprzedaży wszystkich dostępnych serii tego preparatu?
Lek Nitroxolin forte – wskazania do stosowania
Substancją czynną leku Nitroxolin forte jest nitroksolina – chemioterapeutyk o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym. Preparat wskazany jest do krótkotrwałego leczenia zakażeń ostrych i zaostrzenia przewlekłych nawracających zakażeń dolnych dróg moczowych (zapalenie pęcherza, zapalenie cewki moczowej) drobnoustrojami, które są wrażliwe na działanie nitroksoliny. W obrocie nie ma dostępnego zamiennika dla leku Nitroxolin forte.
Dlaczego wycofano wszystkie serie Nitroxolin forte?
Wycofanie wszystkich serii leku Nitroxolin forte nastąpiło na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jednocześnie 22 lutego 2021 r. podmiot odpowiedzialny zwrócił się do GIF z wnioskiem o wycofanie wszystkich serii leku.
Z danych serwisu KtoMaLek.pl wynika, że comiesięczna sprzedaż leku Nitroxolin forte utrzymuje się na poziomie 2900-3200 opakowań. W grudniu pacjenci wykupili w ponad 3100 opakowań, z kolei w styczniu było to ponad 2800 opakowań. Pacjenci, którzy są w trakcie terapii lekiem Nitroxolin forte powinni skontaktować się ze swoim lekarzem prowadzącym, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Szczególną ostrożność powinno zachować pacjenci z Krakowa, gdzie sprzedano ponad 270 opakowań leku Nitroxolin forte, jak również mieszkańcy innych, większych miejscowości.
Przyczyną wycofania wszystkich serii produktu leczniczego były uzyskane wyniki nowych analiz dotyczących zanieczyszczeń w zastosowanej substancji czynnej. Zanieczyszczenie 5,7-Dinitro-8- quinolinol (DNC) jest zanieczyszczeniem mutagennym, a zgodnie z wytyczną ICH M7 powinno mieć niższe limity niż obecnie zatwierdzone, jednak ich ustalenie możliwe będzie po przedstawieniu pełnych danych toksykologicznych dla tego leku.
Zgodnie z decyzją z dnia 25 lutego 2021 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Nitroxolin forte (Nitroxolinum), 250 mg, kapsułki miękkie – WSZYSTKIE SERIE. Podmiotem odpowiedzialnym jest MIP Pharma Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Gdańsku.
Niniejszej decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4255
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
