GIF: wycofanie serii leku Mitocin
17 września 2021 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu serii leku Mitocin, stosowanego w przebiegu chemioterapii. Lek ten był czasowo dopuszczony do obrotu w Polsce. Co było przyczyną wycofania?
Lek Mitocin – kiedy się stosuje?
Substancją czynną leku Mitocin jest mitomycyna, stosowana w leczeniu nowotworów, w tym m.in. jako chemioterapia jednolekowa lub składnik wielolekowych schematów leczenia raka żołądka, raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuca, rak trzustki, raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy.
Lek ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Lek ten nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenei do obrotu na terenie Polski, jednakże został sprowadzony na podstawie zgód Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z art. 4 ust 8 u.p.f.
Lek Mitocin – przyczyny wycofania
Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał pilną informację w systemie Rapid Alert, która została przesłana przez francuski organ kompetentny, o wycofaniu z obrotu serii produktu leczniczego Mitocin.
Wskazana seria leku została wytworzona z serii nr 20022A produktu luzem, w którym stwierdzono istotną wadę jakościową - obecność widocznych cząstek.
Zgodnie z decyzją z dnia 17 września 2021 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Mitocin 20 mg (Mitomycin) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, fiolka 20 mg
- numer serii: 0-20022AB
- termin ważności: 02.2023
- podmiot odpowiedzialny: Vygoris Limited
- podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Profarm Sp. z o.o. ul. Słoneczna 96, 05-500 Stara Iwiczna: Profarm Sp. z o.o. ul. Słoneczna 96, 05-500 Stara Iwiczna
Niniejszej decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4275
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
