GIF: Wycofana seria środka znieczulającego Thioealth
19 października 2021 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat o wycofaniu z obrotu serii produktu leczniczego Thioealth – środka znieczulającego stosowanego podczas zabiegów chirurgicznych. Okazało się, że w jeden z fiolek produktu znalazły się kawałki szkła. Sprawa została zgłoszona przez kierownika jednej z aptek szpitalnych.
Dlaczego wycofano preparat Thioealth?
W dniu 19 października 2021 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał wyniki postępowania wyjaśniającego, które prowadził Małopolski Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny. Postępowanie to dotyczyło produktu leczniczego Thioealth. Kierownik apteki szpitalnej Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie zgłosił do WIF podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych dla konkretnej serii tego preparatu. Małopolski WIF przeprowadził czynności kontrole i potwierdził, że w jednej fiolce tego produktu leczniczego obecne były kawałki szkła.
Thioealth jest środkiem o działaniu znieczulającym, nasennym i przeciwdrgawkowym. Stosuje się go u pacjentów podczas zabiegów chirurgicznych w celu krótkotrwałego znieczulenia.
Produkt Thioealth nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski, lecz został sprowadzony na podstawie zgody Ministra Zdrowia DOP/00432/20 na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z art. 4 ust. 8 u.p.f.
Która seria Thioealth została wycofana?
Nie da się z całą pewnością wykluczyć powyższej wady jakościowej w innych fiolkach produktu Thioealth (ze wskazanej serii), dlatego GIF wydał decyzję o wycofaniu całej serii produktu.
Zgodnie z komunikatem z dnia 19 października 2021 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Thioealth (Tiopental sodium), proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, fiolka 1 g
- numer serii: A0402001
- data ważności: 30.06.2023
Podmiotem odpowiedzialnym jest LIVEALTH BIOPHARMA PVT. L.T.D.
Podmiotem, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest Salus International Sp. z o.o., ul. Pułaskiego 9,40-273 Katowice
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4282
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
