Lokalizacja apteki – ktomalek

1. Wskaż,
gdzie jesteś

Wyszukiwanie leków online - ktomlek

2. Znajdź
potrzebny lek

Rezerwacja leków online - ktomalek

3. Zarezerwuj
on‑line

Odbiór leków w aptece - ktomalek

4. Odbierz
w aptece

Znajdź i zarezerwuj lek w najbliższej aptece!

Znajdź teraz najbliższe apteki

GIF: Wycofana seria środka znieczulającego Thioealth

Redakcja KtoMaLek.pl 2021-10-20 15:21
Niebieskie tło, szklane fioli z nakrętką zawierające lek w formie płynnej.

19 października 2021 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat o wycofaniu z obrotu serii produktu leczniczego Thioealth – środka znieczulającego stosowanego podczas zabiegów chirurgicznych. Okazało się, że w jeden z fiolek produktu znalazły się kawałki szkła. Sprawa została zgłoszona przez kierownika jednej z aptek szpitalnych.

Dlaczego wycofano preparat Thioealth?

W dniu 19 października 2021 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał wyniki postępowania wyjaśniającego, które prowadził Małopolski Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny. Postępowanie to dotyczyło produktu leczniczego Thioealth. Kierownik apteki szpitalnej Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie zgłosił do WIF podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych dla konkretnej serii tego preparatu. Małopolski WIF przeprowadził czynności kontrole i potwierdził, że w jednej fiolce tego produktu leczniczego obecne były kawałki szkła.

Thioealth jest środkiem o działaniu znieczulającym, nasennym i przeciwdrgawkowym. Stosuje się go u pacjentów podczas zabiegów chirurgicznych w celu krótkotrwałego znieczulenia.

Produkt Thioealth nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski, lecz został sprowadzony na podstawie zgody Ministra Zdrowia DOP/00432/20 na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z art. 4 ust. 8 u.p.f.

Która seria Thioealth została wycofana?

Nie da się z całą pewnością wykluczyć powyższej wady jakościowej w innych fiolkach produktu Thioealth (ze wskazanej serii), dlatego GIF wydał decyzję o wycofaniu całej serii produktu.

Zgodnie z komunikatem z dnia 19 października 2021 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Thioealth (Tiopental sodium), proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, fiolka 1 g

  • numer serii: A0402001 
  • data ważności: 30.06.2023

Podmiotem odpowiedzialnym jest LIVEALTH BIOPHARMA PVT. L.T.D.
Podmiotem, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest Salus International Sp. z o.o., ul. Pułaskiego 9,40-273 Katowice

Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4282


Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Więcej artykułów