GIF wstrzymuje w obrocie serię Sumilar HTC
2 maja 2022 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju serię leku stosowanego w terapii nadciśnienia – Sumilar HTC. Powodem wstrzymania sprzedaży konkretnej serii tego preparatu była wada jakościowa w zakresie wyglądu kapsułek w blistrze. Która seria została wstrzymana?
Lek Sumilar HTC – kiedy się stosuje?
Lek Sumilar HTC to preparat złożony, który zawiera ramipryl (inhibitor konwertazy angiotensyny), amlodypinę (antagonista kanałów wapniowych) oraz hydrochlorotiazyd (tiazydowy lek moczopędny).
Lek ten wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego jako leczenie zastępcze u pacjentów, u których udało się uzyskać właściwą kontrolę ciśnienia przy stosowaniu każdej z tych substancji czynnych (w takiej samej dawce, jak w produkcie złożonym), lecz w postaci oddzielnych tabletek.
Dlaczego wstrzymano sprzedaż serii leku Sumilar HTC?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wstrzymującą dla serii leku Sumilar HTC po informacji przesłanej przez Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Kielkach. Wspomniany WIF otrzymał zgłoszenie od jeden z aptek, wskazujące na podejrzenie wady jakościowej w jednej serii leku. Okazało się bowiem, że w blistrze leku zidentyfikowano kapsułki o nieprawidłowym wyglądzie w zakresie barwy.
W związku z zaistniałą sytuacją GIF wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju wskazaną serię leku do czasu otrzymania wyjaśnień od podmiotu odpowiedzialnego.
Z informacji udostępnionych przez serwis KtoMaLek.pl wynika, że każdego miesiąca sprzedaje się około 900 – 1000 opakowań leku Sumilar HTC (5 mg + 5 mg + 12,5 mg). Tylko w marcu pacjenci wykupili w aptekach przeszło 1000 opakowań tego produktu leczniczego.
Zgodnie z decyzją nr 1/2022 z dnia 2 maja 2022 r. wstrzymano w obrocie na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Sumilar HCT (Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum), 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki twarde
- numer serii: 12574261
- termin ważności: 04.2023
Podmiotem odpowiedzialnym jest Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4305
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
